岗位职责:
1.负责注册项目临床试验方案制定,符合医疗器械器械GCP和体外诊断试剂临床试验技术指导原则要求;
2.负责临床试验全过程包括临床试验机构的确定,临床试验立项、伦理审查,临床试验备案,临床试验过程质量管理,临床评价资料的汇编;
4.负责保持与临床试验机构的良好合作关系,必要时筛选新的临床试验机构;
5.协助完成部分资料汇编工作;
6.负责审评过程中临床试验发补资料。
岗位要求:
1.本科以上学历,5年以上医疗器械临床试验工作,IVD行业临床试验经验优先;
2.熟悉医疗器械/体外诊断试剂技术要求及临床试验质量管理规范;
3.有较强的文字撰写能力,口头表达能力;
4.有较强的责任心和耐心,接受出差,能够灵活思考解决临床过程中问题;
5.有GCP证书优先。
职位福利:五险一金、年底双薪、绩效奖金、餐补、通讯补助