岗位职责
1、按照设计开发流程监督设计开发过程实施,研发项目体系合规化评审;
2、风险管理:主导新产品风险管理活动,组织制定风险管理工作文件;
3、按照设计开发流程,参与设计验证与确认、设计转移评审;
4、问题闭环管理:推动研发阶段发现的问题进行根因分析、纠正预防,并跟踪闭环;
5、研发变更控制:变更评审及合规性支持,提升变更有效;
6、研发流程优化与监督:监督研发流程的合规性,推动研发流程制度优化与改进,确保全面复核各项法规及质量体系要。
任职要求
1、本科及以上学历,电子、生物医学工程、软件、机械或自动化相关专业;
2、5年以上研发质量管理DQA经验;有呼吸机、麻醉机等生命支持类设备行业经验者优先,有MDR、FDA产品设计开发管理工作经验优先;
3、具备较强的原则性和风险敏感度,具有良好的沟通能力和团队协作精神;
4、熟悉ISO14971、ISO13485和相关医疗器械质量法律法规;
5、熟悉设计开发流程;熟练掌握FMEA(DFMEA/PFMEA)、QC七大手法等质量工具。