工作职责:
1. 负责制剂生产现场的质量管理与监控,确保生产前的环境、设备状态、仪器校验及清场情况均符合标准操作规程和GMP要求。
2. 对生产过程中的各操作环节进行现场检查,确保工艺流程规范执行,同时监督记录填写的及时性、准确性和完整性。
3. 对中间产品和待包装产品实施现场监测和抽样检验,确保其质量指标满足控制标准,并完成相关数据记录与归档。
4. 执行批生产记录的发放、回收与初步审核工作,保障生产过程数据的可追溯性与合规性。
5. 根据中国药典、GMP法规及公司内部标准,参与质量保证相关文件的起草、修订与更新,推动质量体系持续改进。
6. 负责生产洁净区等关键区域的日常环境监测,确保其持续符合GMP规范和微生物控制标准。
7. 在生产过程中发现设备异常或操作偏差时,及时识别、报告并协助相关部门进行调查与整改,确保问题闭环处理。
任职资格:
1. 本科及以上学历,药学、制药工程或相关专业优先。
2. 需具备三年以下相关领域经验,扎实掌握GMP基础知识,并熟悉质量管理体系或制剂生产工艺流程。
3. 掌握现场质量管理的基本方法,具备一定的文件编写能力和常用办公软件操作水平。
4. 年龄在30岁及以下,具备良好的身体条件,能够适应现场工作节奏和强度。
5、具备一定的组织协调能力、材料编写能力,能熟练使用办公软件;
6、具有良好的协调、沟通、持续学习能力、具备团队协作精神,态度端正,脚踏实地,做事细致,认真负责,原则性强,能承受较大工作压力。