职位描述
1.负责公司GMP自检计划及自检整改措施的制定及实施，确保完成自检。
3.负责公司生产质量标准、技术相关管理制度、产品工艺规程、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等文件的审核。
4.负责参与对产品质量、技术问题和质量事故进行原因分析及调查。
5. 确保完成各种必要的确认或验证工作，负责审核公司验证主计划，组织成立验证小组，审批确认或验证方案和报告。
6. 负责组织对产品生产过程的质量、工艺技术审核监督工作。
7. 负责确保完成产品的稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
9. 负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差，检验结果超标已经过调查并得到及时处理；并做好变更、偏差情况的年度回顾总结，并进行审核。
10. 负责组织公司产品的年度质量回顾并审批公司产品年度回顾报告。
任职要求：
1. 质量负责人应至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少7年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品定性，定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，至少三年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2. 坚持原则、熟悉业务，具有一定的组织能力，工作认真，有极强的质量意识。具有一定的决策管理，有协调、计划、督导能力。
工作地点
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 生物/制药、医药批发/零售
已审核
公司介绍
华夏生生药业（北京）有限公司成立于2012年10月，是集药品研发、生产、销售为一体的综合性民营企业，获认定为国家高新和中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市知识产权示范单位。公司为北京药学会会员单位、北京医药行业协会会员单位、中国研究型医院学会理事单位，于2022年荣获北京制造业企业100强、北京民营企业中小百强，于2023年荣获中国药品研发综合实力100强、中国化药研发实力50强。公司坚持“为人民的健康而奋斗”的企业使命，遵守职业道德和行业准则，严控质量，确保为人民提供优质的产品。 公司一流的研发设备为药品研发提供了保障。现已建立仿制药一致性评价研发平台、创新药研发平台，拥有多个专业实验室，满足药物合成、分析、制剂、药理、药效、药代等需求。公司大力实施人才战略，重视人才培养。现与国内多所药科大学、医药集团开展合作，特聘请北京大学药学院原院长刘俊义教授担任首席科学家及研究院院长，带领以北京大学、中国药科大学、沈阳药科大学等国内知名院校的博士、硕士为主的研发人员，瞄准国内外医药行业最新动向和临床需求，不断做出成绩。目前，公司拥有几十项发明专利，多数仿制药通过一致性评价，部分新药进入临床前研究。其中，治疗重症肌无力、“渐冻症”的一类新药预计在2023年底申报IND，该药疗效显著，技术达到国际领先水平，已被纳入国家绿色审评通道。公司敢于创新、重视研发的战略，使其快速发展，研发实力得到行业认可。 公司在北京市大兴生物医药产业基地建有符合GMP要求的现代化生产车间，拥有10条全自动化生产线，能够生产50多种药品。 公司产品优势明显，销售网络遍布全国各地，在同行中享有很高的声誉，主要为基础性大输液及治疗型输液产品，包括左氧氟沙星氯化钠注射液、甘油果糖氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液、盐酸氨溴索注射液等特色产品。其中，左氧氟沙星氯化钠注射液作为公司的拳头产品具有合理的规格和更高的质量标准，获得了包装发明专利，对标原研产品并更具价格优势，首批获得国家集采中标。此外，左卡尼汀注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液已于2023年获得第八批国家集采中标。 未来，公司将坚持“关爱生命，呵护健康”的初心，围绕创新药和临床基础用药深度布局，持续投入研发，重视人才建设，提升技术水平，力求成为医药行业一流的公司。公司地址：北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街16号，102600乘车路线：地铁4号线，生物医药基地站，永旺路与天贵大街交口。
