更新于 3月18日

免疫层析研发工程师

1-1.5万
  • 深圳坪山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

体外诊断试剂研发二类医疗器械
岗位职责:
1.全面负责免疫荧光层析平台的建立和产品开发,牵头立项、方案设计、关键技术攻关与项目全生命周期管理。
独立完成抗体 / 抗原筛选、配对、标记偶联、层析体系优化(膜材、垫材、缓冲液、封闭、干燥、校准品 / 质控品),实现高灵敏度、高特异性、宽线性、强抗干扰与批间稳定。
2.主导工艺开发、中试放大、生产转产,建立稳定量产工艺、SOP、BOM、原料质控标准,解决生产现场关键技术问题,保障批量一致性与良率。
3.负责注册申报技术支持,独立撰写全套研发资料、性能验证方案 / 报告、原始记录,确保产品顺利拿证。
任职要求:
1. 本科及以上,免疫学、生物技术、生物工程、医学检验、生物化学等相关专业;
2. 3年及以上IVD 免疫荧光层析试剂全职资深研发经验,具备完整项目从研发到上市拿证成功经验;
3. 精通免疫层析原理、双抗体夹心法 / 竞争法、荧光定量检测体系,能独立解决灵敏度低、 hook 效应、非特异结合、稳定性差、批间差大等核心痛点;
4. 熟练掌握原料评估、偶联工艺、膜处理、样本处理、校准 / 质控品控制、干燥工艺等关键技术;
5. 具备完整的性能评价能力:精密度、准确度、线性、检出限、特异性、干扰、稳定性、一致性验证;
6. 熟悉ISO13485、GMP、NMPA 注册要求,能独立输出合规研发文档与注册技术资料;
7. 具备工艺放大与转产能力,能对接生产、质量、工程,完成量产落地;
8. 具有较强的问题分析与解决能力,逻辑严谨,数据驱动,实验记录规范可追溯,能独立推进项目、把控节点、解决风险。
职位福利:五险一金、绩效奖金、加班补贴、交通补助、餐补、带薪年假、定期体检、节日福利、周末双休 。

工作地点

深圳市坪山区金辉路14号 生物医药创新产业园1号楼加速器205室

认证资质

营业执照信息

职位发布者

黎纯/HR

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司
深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司由留学海外20+年的博士后郭健教授于2017年5月创建于深圳市坪山区生物医药创新产业园。公司拥有2800平米的研发中心、GMP洁净生产厂房及办公场地。公司拥有自主知识产权,全球首次独创了早期血清学蛋白分子体外诊断技术发明专利。能为肠癌、食道癌、胃癌及胰腺癌初期患者带来福音,减少肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌等消化道恶性肿瘤筛查的痛苦并降低医疗成本。公司获得的荣誉:1、国家高新技术企业 2.中国深圳创新创业大赛第一届国际海外多伦多分赛站二等奖,生物医药行业组第一名(项目名称《新基因的早期肠癌血清学分子诊断》),2017年3月18日;3、中国深圳创新创业大赛第一届国际赛行业总决赛三等奖(项目名称《新基因的早期肠癌血清学分子诊断》),2017年4月13日;4、第二届麒麟杯总决赛一等奖,(项目名称《肠癌血清学早期筛查》),2017年8月1日;5、第六届“金博奖”荣获创业领秀奖,(项目名称《大肠癌早期血清学蛋白分子诊断与风险评估》,2017年12月27日;6、深圳市外国专局留学人员创业资助一等奖,深圳市专家评审打分综合排名第二名,2018年11月22日。7、荣获由长沙高新区、湖南财信金控、湖南国际频道联袂打造的大型创投类节目“我要投资“二等奖,2019年9月17日。7、第二届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强新锐企业 2019年10月16日。
公司主页