岗位职责:
1.全面负责免疫荧光层析平台的建立和产品开发,牵头立项、方案设计、关键技术攻关与项目全生命周期管理。
独立完成抗体 / 抗原筛选、配对、标记偶联、层析体系优化(膜材、垫材、缓冲液、封闭、干燥、校准品 / 质控品),实现高灵敏度、高特异性、宽线性、强抗干扰与批间稳定。
2.主导工艺开发、中试放大、生产转产,建立稳定量产工艺、SOP、BOM、原料质控标准,解决生产现场关键技术问题,保障批量一致性与良率。
3.负责注册申报技术支持,独立撰写全套研发资料、性能验证方案 / 报告、原始记录,确保产品顺利拿证。
任职要求:
1. 本科及以上,免疫学、生物技术、生物工程、医学检验、生物化学等相关专业;
2. 3年及以上IVD 免疫荧光层析试剂全职资深研发经验,具备完整项目从研发到上市拿证成功经验;
3. 精通免疫层析原理、双抗体夹心法 / 竞争法、荧光定量检测体系,能独立解决灵敏度低、 hook 效应、非特异结合、稳定性差、批间差大等核心痛点;
4. 熟练掌握原料评估、偶联工艺、膜处理、样本处理、校准 / 质控品控制、干燥工艺等关键技术;
5. 具备完整的性能评价能力:精密度、准确度、线性、检出限、特异性、干扰、稳定性、一致性验证;
6. 熟悉ISO13485、GMP、NMPA 注册要求,能独立输出合规研发文档与注册技术资料;
7. 具备工艺放大与转产能力,能对接生产、质量、工程,完成量产落地;
8. 具有较强的问题分析与解决能力,逻辑严谨,数据驱动,实验记录规范可追溯,能独立推进项目、把控节点、解决风险。
职位福利:五险一金、绩效奖金、加班补贴、交通补助、餐补、带薪年假、定期体检、节日福利、周末双休 。