法规注册工程师

岗位职责：
1. 根据市场需求或客户导向制订产品注册策略，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求；
2. 负责产品注册计划的编写及执行，并具有项目管理能力及统筹能力，促进注册项目按期进展；
3. 负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档；
4. 负责与NMPA保持良好的沟通关系，确保注册申报审批（包括临床评价、体考等）的顺利进行；
5. 跟踪注册进程，能及时有效的解决NMPA提出的各类问题；
6. 关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
7. 根据公司战略目标和部门业务规划，制定并实施个人能力提升规划，保证业务能力和综合素质的持续提高。
岗位要求：
1. 25-45岁，本科及以上学历，生物、医学、机械、材料科学类专业；
2. 熟练使用办公软件，具备良好的人际交往技能；
3. 3~5年医疗器械注册工作经验，熟悉医疗器械相关法规；
4. 工作严谨、自主学习能力强、抗压能力较好、适应能力较好、沟通能力佳；
5. 良好的英文表达及书写能力者优先；
6. 具有无源三类植入器械注册经验的优先。