职位描述
质量管理生产计划管理现场管理GMP规范执行中药制剂工艺优化偏差分析与CAPA管理
工作职责
1. 协助主任统筹中药制剂车间的日常生产运营,严格执行GMP规范,确保生产流程符合《药品生产质量管理规范》要求。
2. 主导中药提取、浓缩、制剂(如片剂、胶囊、颗粒剂等)关键工艺的参数优化与过程管控,保障产品质量稳定。
3. 负责生产计划的分解与执行,协调人员、设备、物料资源,提升车间生产效率与设备利用率。
4. 建立并完善车间质量管控体系,组织开展偏差分析、CAPA(纠正与预防措施)管理,降低生产质量风险。
5. 统筹车间人员培训与技能提升,制定岗位SOP(标准操作规程)并监督执行,强化团队的合规意识与操作规范性。
任职要求
1. 本科及以上学历,中药学、药学、制药工程等相关专业,持有执业药师资格证优先。
2. 具备5年以上中药制剂车间管理经验,熟悉中药提取、制剂工艺全流程及关键质量控制点。
3. 精通GMP法规及药品生产质量体系要求,有过车间GMP认证或飞检迎检经验者优先。
4. 具备良好的生产数据分析能力,能通过工艺参数、质量数据优化生产流程。
5. 拥有较强的团队管理与沟通协调能力,能有效处理生产过程中的突发问题。
1. 协助主任统筹中药制剂车间的日常生产运营,严格执行GMP规范,确保生产流程符合《药品生产质量管理规范》要求。
2. 主导中药提取、浓缩、制剂(如片剂、胶囊、颗粒剂等)关键工艺的参数优化与过程管控,保障产品质量稳定。
3. 负责生产计划的分解与执行,协调人员、设备、物料资源,提升车间生产效率与设备利用率。
4. 建立并完善车间质量管控体系,组织开展偏差分析、CAPA(纠正与预防措施)管理,降低生产质量风险。
5. 统筹车间人员培训与技能提升,制定岗位SOP(标准操作规程)并监督执行,强化团队的合规意识与操作规范性。
任职要求
1. 本科及以上学历,中药学、药学、制药工程等相关专业,持有执业药师资格证优先。
2. 具备5年以上中药制剂车间管理经验,熟悉中药提取、制剂工艺全流程及关键质量控制点。
3. 精通GMP法规及药品生产质量体系要求,有过车间GMP认证或飞检迎检经验者优先。
4. 具备良好的生产数据分析能力,能通过工艺参数、质量数据优化生产流程。
5. 拥有较强的团队管理与沟通协调能力,能有效处理生产过程中的突发问题。
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