更新于 3月25日

临床监查员(CRA)

1.2-1.8万·15薪
  • 杭州拱墅区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查新药生物药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP证书肿瘤CRA血液瘤骨髓瘤
岗位职责:
1.负责研究中心的筛选、启动前访视活动,并及时提交相关的问卷和报告;
2.协助研究者会的召开,作为研究中心人员的主要联系人员,负责相关人员行程安排;
3.协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复,审核伦理批件和成员列表的准确性、时效性、完整性、规范性;
4.负责研究中心合同的沟通、修订、跟踪并促进签署进度;
5.按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作,及时完成相关的访视报告或项目进程报告;
6.负责组织协调研究中心来自申办方(或任何被委托的第三方)的稽查和来自官方的现场视察;
7.制定分管研究中心的入组计划、进程计划,并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具;
8.协助研究人员及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题;
9.管理研究中心相关物资(例如ICF、实验室检查试剂盒),确保物资充足、可用;
10.协助研究人员管理研究产品,确保研究产品正确使用,确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录;
11.协助研究人员管理研究产品的回收和销毁,并准确记录;
12.协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理;
13.通过数据的溯源和原始文件审阅,确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确;
14.确保研究者能够对所有的AE/SAE/PSUR按法规要求进行处理、记录,并在规定的时间内报告相关的管理部门;
15.管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统(例如CTMS、PV、eTMF、其他订制跟踪表单);
16.确保参加定期或不定期的项目管理会议,并能够及时跟进相关决议要求;
17.确保参加公司组织的定期或不定期培训,确保任何在线的培训能够及时完成;
18.负责研究中心付款的计算和提交预算,并追踪相关的票据;
19.对团队新成员进行适应性培训或岗位培训。
任职要求:
1、大学专科及以上学历;
2、医学、药学、护理、生物等生命健康相关专业;
3、2年及以上临床试验相关工作经验,具备1-3期肿瘤项目经验;
4、熟练使用操作OFFICE办公软件;
5、具备英文读写能力;
6、能够出差。

工作地点

杭州拱墅区浙江省肿瘤医院

认证资质

营业执照信息

职位发布者

孙女士/HRM

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