药品生产负责人B证

1.资质：具有药学（中药学）或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。3年以上药品生产及质量管理经验，其中1年以上药品生产全面管理经验。
熟悉药品GMP生产管理、持有人以及委托生产相关法规要求，精通口服固体制剂药品生产流程及关键工艺控制点。善于沟通与合作。熟练使用办公软件。
接受过药品法规、GMP、微生物及产品专业知识相关培训。
2.主要职责：
建立并完善生产管理体系，保证完成生产任务；
负责生产部人员管理及培训；
制定修订完善生产部各项规章制度并执行；
参与质量管理体系建设、运行及持续改进，落实GMP管理要求，参与相关文件修订；参与供应商审计、受托方现场审计、内审等工作；
跟进委托生产进度，与受托方沟通生产相关事宜；对受托方的生产活动进行指导和监督，确保受托生产企业严格按GMP规定的工艺规程生产。配合完成新产品研发与试生产资料审核等；受托生产过程中的生产事故、质量事故、偏差等异常现象进行跟踪。
审核批记录、工艺验证、清洁验证、共线评估报告、工艺规程等文件；
积极与他人协作、配合，完成上级领导交办的其他工作。