医疗器械生产企业管理者代表（管代）

岗位职责
1.严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，确保企业全流程合规；
2.建立、实施并持续优化质量管理体系；
3.主导内部审核、管理评审，制定整改措施并跟踪闭环；
4.监管对接与合规整改，作为药监部门检查的第一对接人，协调提供资料、跟进整改及提交年度自查报告；
5.监控产品上市后质量（投诉、不良事件等），及时预警安全隐患；
6.定期组织公司全员法规及质量管理培训，强化合规意识与执行力。

岗位要求
1. 本科及以上学历，医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学等）；
2. 三年以上医疗器械行业质量管理经验；
3. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

职位福利：周末双休、绩效奖金、带薪年假