医疗器械质量负责人

工作内容：
1.质量管理体系建设与维护：负责建立、实施并持续改进企业质量管理体系（如ISO 13485、GMP、GSP等），确保符合国内外法规要求；组织制定质量方针、目标及管理制度，监督各部门执行情况。
2.生产与经营过程质量控制：
监督医疗器械生产、经营全流程（采购、生产、检验、仓储、销售等）的质量合规性；主导产品质量风险评估，制定预防与纠正措施，确保产品安全有效。
3.法规合规与审核应对：
跟踪国内外医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）的更新，确保企业运营合规；负责迎接药监部门现场检查、第三方审核及客户审计，组织整改落实。
4.质量事故处理与改进：
牵头处理产品质量投诉、不良事件及召回事件，分析根本原因并推动改进；定期组织质量分析会议，输出质量报告并提出优化建议。
任职要求：
1. 医疗器械生产、质量管理等相关专业本科及以上学历；
2. 3年以上医疗器械生产/质量工作经验，在生产质量管控方面有丰富的经验；
3. 熟悉ISO13485质量体系，能够协助公司通过审核；
4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，具有较强的责任心和抗压能力。