研发项目管理工程师

8000-10000元

咸阳秦都区
5-10年
本科
全职
招1人

职位描述

中成药

岗位职责（全周期管理）

一、项目立项与规划

参与企业中药品种的全面质量标准研究工作，从立项调研，完成技术可行性、法规合规性、市场前景评估，撰写立项报告与可研报告。
制定项目总体研发方案、阶段计划、里程碑节点与预算，明确各环节目标与交付物。
统筹内外部资源（研发团队、CRO/CDMO、生产、质量、注册），分配任务并明确责任。

二、研发过程执行与管控

主导 / 统筹药学研究：药材基源、处方筛选、转移率、提取纯化工艺开发与优化、制剂工艺优化、质量标准研究（含关键质量属性、指纹图谱、含量测定），确保符合《中国药典》与注册要求。
监督非临床研究（GLP）：审核药效、毒理、药代方案与报告，把控数据真实、完整、可追溯，协调解决 CRO 执行问题。
推进中试放大与工艺验证：组织工艺转移、中试验证、批间一致性研究，解决产业化关键技术问题（稳定性、收率、杂质控制），衔接 GMP 生产。
进度与风险管理：定期跟踪节点，识别偏差与风险（技术、法规、资源），制定应对措施并上报，确保按期交付。
跨部门协同：联动生产、质量、注册、采购、临床团队，保障信息畅通、环节无缝衔接。

三、注册申报与合规

组织 / 审核 CTD 格式申报资料，确保符合 NMPA、ICH 及中药注册指导原则。
配合注册申报、发补回复、现场核查（研制现场、生产现场），保障一次性通过审评。
持续跟踪法规更新（《药品注册管理办法》、GMP、中药相关指导原则），确保研发全程合规。

四、团队与文档管理

带领研发团队，开展技术培训、实验复核与绩效辅导，提升团队专业能力。
审核所有原始记录、实验报告、SOP、偏差处理、变更控制文件，确保数据可追溯、文件规范。
组织项目复盘，归档全套资料（至少保存至产品退市后 5 年），沉淀技术与管理经验。

五、技术创新与成果转化

跟踪中药研发新技术、新设备、新方法，推动工艺优化与质量提升。
提炼专利创新点，配合完成专利布局与申报。
推动研发成果向生产转化，实现产业化落地。

基本要求：

学历：本科及以上，硕士优先；

专业：中药学、中医学、药剂学、天然药物化学、制药工程、分析检验等相关专业；

资质加分：执业药师、中级 / 高级制药工程师、GMP 内审员等证书优先。

本科5 年以上、硕士3 年以上中药研发相关工作经验；

具备中药项目全流程管理经验（处方 / 工艺 / 制剂 / 质量 / 中试放大 / 注册对接）；

熟悉小试→中试→生产工艺转移，有 CRO/CDMO 外协项目管理经验优先。

精通中药基础：药材基原、炮制加工、提取纯化、浓缩干燥、制剂成型（颗粒 / 口服液 / 胶囊 / 片剂等）核心工艺；

精通中药质量研究：含量测定、指纹图谱、有关物质、农残 / 重金属 / 微生物、稳定性研究，熟知《中国药典》通则及中药专属要求；

熟悉法规体系：《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》《GMP》《数据完整性》及 NMPA 最新中药指导原则；

掌握中药 CTD 申报资料撰写审核、审评发补回复、研制 / 生产现场核查迎审流程；