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职位描述
试剂监察Ⅰ期Ⅱ期GCP证书
岗位职责:
1.负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、标准操作规程（SOP）和相关法规进行；
2.协助完成临床研究计划的制定和执行，包括中心立项、伦理申报、协议商谈和签订等关键环节；
3.负责病例报告表(CRF)的核对、数据质疑的管理与追踪，确保临床数据的及时、准确录入，并与临床数据管理员保持高效协作；管理试验用产品/样本、相关文件及物资，确保其齐全、合规与安全；
4.协同项目组成员推进临床数据统计、分析及临床试验报告的撰写，确保项目按计划完成；
5.完成上级领导交办的其它工作任务。
任职资格:
1.临床、医学、药学、生物等相关专业本科及以上学历；
2.熟悉GCP、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等国内临床研究相关法规与流程；
3.具备2年以上IVD领域临床试验相关工作经验，拥有成功参与三类IVD临床试验项目经验者优先；
4.善于沟通，与各种同类型的研究者进行交往，并能建立起良好关系；
5.可长期出差者优先。
1.负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、标准操作规程（SOP）和相关法规进行；
2.协助完成临床研究计划的制定和执行，包括中心立项、伦理申报、协议商谈和签订等关键环节；
3.负责病例报告表(CRF)的核对、数据质疑的管理与追踪，确保临床数据的及时、准确录入，并与临床数据管理员保持高效协作；管理试验用产品/样本、相关文件及物资，确保其齐全、合规与安全；
4.协同项目组成员推进临床数据统计、分析及临床试验报告的撰写，确保项目按计划完成；
5.完成上级领导交办的其它工作任务。
任职资格:
1.临床、医学、药学、生物等相关专业本科及以上学历；
2.熟悉GCP、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等国内临床研究相关法规与流程；
3.具备2年以上IVD领域临床试验相关工作经验，拥有成功参与三类IVD临床试验项目经验者优先；
4.善于沟通，与各种同类型的研究者进行交往，并能建立起良好关系；
5.可长期出差者优先。
工作地点
浦口区南京世和基因生物技术股份有限公司华康路128号世和基因大厦
公司信息
南京世和基因生物技术股份有限公司
D轮及以上 · 1000-9999人 · IVD（体外诊断）、学术/科研
已审核
公司介绍
世和基因于2013年由海归科学家团队创立，总部位于南京江北新区，致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要开展肿瘤精准医疗基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品。世和基因是国家级高新技术企业，同时也是江苏省发改委、科技厅及工信厅三认证的精准医学中心，检测实验室具备CAP/ CLIA/ ISO15189资质。目前，世和基因已累计检测肿瘤样本数十万例。 2018年，世和基因自主研发的益胜康™“EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”通过NMPA创新医疗器械审批上市，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一，并获2020年度江苏省科学技术二等奖（肺癌精准医学高通量测序检测技术的创新与产业化）。2023年，公司自主研发的世和一号®非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）通过NMPA创新医疗器械审批上市，是国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel体外诊断产品。
工商信息
企业名称 南京世和基因生物技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市）
法人代表 邵阳
经营状态 存续
成立时间 2013-03-29
注册资本 3.6亿元
认证资质
营业执照信息
