职位描述
医疗器械监查NMPAGCP认证GCP证书临床试验全流程管理上海区域机构合作多项目并行管理
岗位职责
- 全权负责公司承接的医疗器械（含有源 / 无源 / IVD）临床试验项目全流程监查工作，覆盖试验前中心筛选、启动、执行期监查、中心关闭全周期，严格遵循 NMPA 医疗器械 GCP、相关法律法规、试验方案及公司 SOP，保障试验合规性与数据质量。
- 负责上海及江浙沪地区合作临床试验机构、伦理委员会的对接与维护，完成中心筛选评估、伦理申报、机构备案、启动会组织、常规监查访视、SDV/SDR、数据溯源核对、问题整改闭环、试验物资与文档管理、中心关闭交接等全流程落地执行。
- 作为项目中心对接人，高效协调研究者、机构、伦理、申办方等多方主体，及时识别并解决试验执行中的风险与问题，保障试验按计划节点推进，严控项目进度与成本。
- 独立完成各类临床试验相关文档的撰写、审核与归档，包括监查报告、访视报告、跟进函、试验必备文件（ISF / 研究者文件夹）等，确保文档完整、规范、可溯源，符合监管核查要求。
- 配合项目管理团队完成项目进度、质量、预算的日常管控，定期汇报项目执行情况、风险预警及解决方案，保障项目高质量交付，维护申办方客户合作关系。
- 配合申办方、NMPA 等监管机构、第三方稽查单位的核查 / 稽查工作，确保试验全流程合规，顺利通过各类核查。
- 参与公司 SOP 体系的优化更新，配合完成内部法规培训、新人带教等团队建设工作。
任职要求
一、基本资质要求
- 学历背景：本科及以上学历，临床医学、护理学、药学、生物医学工程、预防医学、生物技术等医药相关专业；
- 合规资质：持有 NMPA 认可的医疗器械 GCP 培训证书，精通最新版《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等核心法规；
- 地域要求：常驻上海市，可稳定覆盖上海全市各临床试验机构，可接受国内必要的短期出差；
- 语言能力：普通话标准流利，具备良好的英文读写能力，可阅读试验方案及法规文件。
二、专业经验要求
- 具备 1 年及以上医疗器械临床试验监查（CRA）全职工作经验，有 CRO 公司从业经历者优先；
- 完整跟进过至少 1 个医疗器械临床试验项目的全流程监查工作，有三类高风险医疗器械、医美器械、骨科 / 眼科 / 有源植入类器械项目经验者优先；
- 熟悉临床试验全流程操作规范，精通上海及周边地区临床试验机构、伦理委员会的审批流程与办事要求，有上海地区三甲医院临床试验中心合作与落地经验者优先；
- 熟练操作 EDC 数据管理系统、临床试验电子文档管理系统，可独立完成监查全流程文档的撰写、审核与归档工作。
三、核心能力要求
- 极强的合规意识与质量底线思维，对临床试验数据的真实性、完整性、规范性具备高度责任心，零容忍数据造假与不合规操作；
- 优秀的跨方沟通协调能力、对接能力与问题解决能力，可高效处理多方诉求，妥善解决试验执行中的各类突发问题与冲突；
- 优秀的多任务并行与时间管理能力，可同时承接多个项目的监查工作，严格把控项目节点，保障交付效率；
- 良好的逻辑思维与文档撰写能力，可独立输出规范的监查报告、访视报告及跟进函，确保文档清晰、严谨、可追溯。
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