注册工程师

岗位职责：
1.全流程注册管理：主导有源植入三类产品的注册全流程，包括资料提交、沟通反馈、进度跟进，与药监部门、检测机构、临床单位等外部机构保持高效沟通。
2.在研发早期阶段介入，将有源植入类产品专用标准和法规（ISO14708系列，IEC60601-1系列、ISO10993系列、IEC62304系列、IEC62366等）， 转化为清晰的设计输入要求。
3.负责注册申报资料的规划、编制、审核，跟踪注册进展。
任职要求：
1.相关专业硕士及以上学历；
2.5年以上有源植入式或高可靠性有源三类医疗器械（如心脏起搏器/除颤器、脑深部电刺激器DBS、人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式心脏泵等）注册或研发相关工作经验。
3.具备注册拿证经历，较好的项目把控能力，推动能力。