岗位职责:
1.负责申报资料的修改和讨论,及时跟踪资料撰写进度;
2.组织相关部门提供委托研究资料、《药品研制情况申报表》及报盘程序中的相关信息;
3.协助交付客户完整的申报资料,并及时与客户签订《资料签收单》以配合项目、财务后续回款跟进工作;
4.组织资料撰写人员参与注册培训,不断提升资料撰写团队的能力;
5.组织、整理各国家药监部门发布的法律法规;
6.协助客户完成pre-IND会议的申请,为客户提供会议所需资料;
7.协助客户答复药监部门在药物审评中提出的CMC问题;
8.完成部门领导安排的其他工作。
任职要求:
1.学历专业:本科及以上
2.工作经历:熟悉药品研发生产流程,熟悉单抗、ADC产品的特点;
3.胜任能力:强烈的责任感和严谨的工作态度,保质保量完成项目注册资料整理;足够细心,能够发现申报资料中的细微问题;充足的耐心,能与各相关部门反复沟通申报资料。
4.英语听、说、读、写熟练;
5.培训背景:参加过CDE生物制品研发与评价研讨班,了解ICH有关生物制品研发指导原则,
药品注册申报资料格式及整理规范培训,熟悉国内外eCTD技术规范和验证标准解读培训。
职位福利:周末双休、五险一金、年底双薪、绩效奖金、餐补、免费班车、定期体检、带薪年假