更新于 3月27日

注册申报专员

7000-10000元
  • 烟台开发区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国际注册新药注册生物工程生物工程医药制造
岗位职责:
1.负责申报资料的修改和讨论,及时跟踪资料撰写进度;
2.组织相关部门提供委托研究资料、《药品研制情况申报表》及报盘程序中的相关信息;
3.协助交付客户完整的申报资料,并及时与客户签订《资料签收单》以配合项目、财务后续回款跟进工作;
4.组织资料撰写人员参与注册培训,不断提升资料撰写团队的能力;
5.组织、整理各国家药监部门发布的法律法规;
6.协助客户完成pre-IND会议的申请,为客户提供会议所需资料;
7.协助客户答复药监部门在药物审评中提出的CMC问题;
8.完成部门领导安排的其他工作。
任职要求:
1.学历专业:本科及以上

2.工作经历:熟悉药品研发生产流程,熟悉单抗、ADC产品的特点;

3.胜任能力:强烈的责任感和严谨的工作态度,保质保量完成项目注册资料整理;足够细心,能够发现申报资料中的细微问题;充足的耐心,能与各相关部门反复沟通申报资料。

4.英语听、说、读、写熟练;

5.培训背景:参加过CDE生物制品研发与评价研讨班,了解ICH有关生物制品研发指导原则,

药品注册申报资料格式及整理规范培训,熟悉国内外eCTD技术规范和验证标准解读培训。
职位福利:周末双休、五险一金、年底双薪、绩效奖金、餐补、免费班车、定期体检、带薪年假

工作地点

烟台开发区北京中路60号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

丰雪娇/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
迈百瑞国际生物医药股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中国北方美丽的滨海城市烟台,第一期工程占地68亩,建筑面积23000平方米。这里依山傍海,风景秀丽,气候宜人,空气清新,是生物医药生产研发的理想之地。迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务,满足客户研发和GMP生产需求,加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势,不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务,而且提供抗体-药物偶联(ADC)药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产,迈百瑞领行业之先;ADC偶联药品的大规模生产,迈百瑞夺亚洲之冠。迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室,拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。迈百瑞秉承以客户为中心的理念,依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术,凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台,为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务,通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期,降低大分子生物药物研制成本,为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系,致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。
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