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职位描述
1.负责申报资料及注册申报文件的汇总、整理，按照药政部门的要求和规范进行提交；
2.负责对非临床部分的申报资料和数据的完整性、科学性及一致性复核；
3.参与非临床试验的过程管理工作，提出专业的技术意见或建议，并对关键节点提交的资料或报告进行科学性及合规性审核；
4.参与非临床部分质量体系文件的制订、审核和执行工作；
5.负责及时跟踪、收集国内外药政部门的政策法规；
6.负责组织开展法规的宣讲和培训，做好各业务部门的法规支持工作；
7.参与新品的立项政策法规调研；
8.参与药政部门要求开展的现场考核的准备工作；
9.针对品种研发过程中的疑问，及时与药政部门进行咨询沟通；
10.完成公司和领导交办的其他工作。
任职要求：
1、药理学相关专业背景，有一线研发工作经历者优先；
2、3年以上同岗位工作经验；
3、熟悉新药研发流程、药品注册法规、国内外各项技术指导原则；
4、具备一定的英文读写能力和文献查阅能力；
5、拥有非临床部分申报资料综述撰写经历者优先。
工作地点
公司信息
公司介绍
麦科奥特科技有限公司于 2007年1月在西安成立，2017年8月成立子公司西安奥立泰医药科技有限公司注册资本960万。2020年8月，成立全资子公司——麦科奥特（苏州）科技有限公司，注册资本5000万。 麦科奥特是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的全球性前沿企业，聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发，创制一线抢救和治疗药物，满足未被满足的临床需求，用创新科技为人类健康保驾护航。 公司建立了双特异性多肽技术平台。公司是双特异性多肽概念的提出者、实施者、验证着和开发者，是多肽类药物研发的平台之一，具有筛选多靶点多肽药物的独特机制。拥有多肽和蛋白质药物长效缓释研究平台，已建立多肽长效缓控释制剂研究实验室。正在壮大大分子生物药平台，以及核酸类药物研发平台等，已具备开发First-in-class和Best-in-class品种的平台型研发企业，为企业持续研发和高速发展提供强大能力支持。 公司建立了一条包括20个新药品种的产业链。截止目前，进入临床和临床前研发的有7个核心创新药，其中3个处于临床研究阶段，4个处于中美申请临床（IND）阶段，其他处于研发阶段，研发管线非常丰富。管线覆盖缺血性心脏病、脑卒中、抗血栓、抗炎镇痛等五大类疾病领域，研发项目连续2次入选国家“重大新药创制”专项，获得2500万元人民币资助。所有项目都在科学有序的组织推进中，创新发现项目也在源源不断的进入企业研发管线，构建强大的竞争发展能力。 公司与连续20年名列全美优异的约翰霍普金斯大学医学院建立了神经系统新药研发联合体，已成功筛选出若干有效化合物。与国内高校、研究院所、研发企业都建立了广泛的协作关系，促进全面发展。 公司创始人具有高度的使命感和专业水平，执著进取，组建了一支具有国际水平和全球视野的专业技术团队，包括了20名科学家和临床医学专家，服务于多功能多肽药物等领域发现、筛选、开发、临床、生产等全过程。针对每个研发项目，追求精益求精，认真务实，是一支具有强大战斗力的学习型专业团队。 公司以全球医药产业下的创新药物研发为战略，创制一线抢救和治疗药物，满足未被满足的临床需求。构建以西安、北京、苏州为起点的多中心研发及生产基地，全面布局，全链贯通，现已具有一条1公斤以上的多肽原料生产及多肽纯化中试线；一条冻干制剂生产线，可进行多品规冻干制剂的中试研究；一条基于微球的多肽长效缓释中试生产线，可进行多品规微球产品的研究开发；将在苏州建设现代化研发中心和GMP生产基地，满足社会与企业的发展与需求。 更多企业详情，欢迎登录麦科奥特官网（www.micot.cn）进行了解。
