**【岗位目标】**
作为公司临床药理职能的核心成员,负责创新药临床开发中的定量药理相关工作,通过群体药代动力学(PopPK)、暴露-效应分析(E-R)、生理药代动力学(PBPK)等建模与模拟技术,支持临床试验方案设计、剂量选择、注册申报及监管沟通,为产品的临床开发策略提供科学依据。
**【主要职责】**
**1. 定量药理分析与建模**
- 负责或指导群体药代动力学(PopPK)模型的建立、验证与应用,描述药物在目标人群中的PK特征及变异来源;
- 开展暴露-效应(E-R)分析,评估PK暴露量与疗效、安全性终点之间的关系,支持剂量优化与临床决策;
- 应用生理药代动力学(PBPK)模型进行药物相互作用(DDI)、特殊人群(肝/肾功能不全、儿科等)剂量预测;
- 开展临床试验模拟,为临床试验设计(剂量选择、样本量估算、采样方案)提供定量药理依据。
**2. 临床开发策略支持**
- 参与临床开发计划(CDP)的制定,从临床药理角度提出剂量策略、给药方案优化建议;
- 支持各期临床试验方案中临床药理相关部分的设计与撰写,包括PK/PD采样计划、剂量递增规则、DDI研究设计等;
- 为新适应症拓展、联合用药、特殊人群研究提供定量药理支持。
**3. 注册申报与监管沟通**
- 负责撰写临床药理相关注册申报资料,包括但不限于:临床药理总结文档、PopPK分析报告、E-R分析报告、PBPK分析报告等;
- 支持NDA申报中临床药理部分的资料准备与整合,确保符合NMPA、FDA、EMA等监管机构的要求;
- 参与监管沟通会议(Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等),提供临床药理专业支持,解答监管机构相关问题;
- **优先考虑**:有完整NDA申报经历,熟悉NDA阶段临床药理资料的撰写要求与审评要点。
**4. 跨部门协作**
- 与临床医学、临床运营、数据管理、统计、注册事务等部门密切协作,确保临床药理分析结果有效融入项目决策;
- 与外部CRO(临床药理分析供应商)协作,管理外包项目的质量与进度,审核分析报告;
- 参与研究者会议、专家咨询会,提供临床药理相关专业解读。
**5. 知识沉淀与前沿跟踪**
- 跟踪定量药理学、临床药理学领域的前沿方法与工具,持续优化建模与模拟技术;
- 建立并维护临床药理分析的标准操作流程(SOP)与模板;
- 沉淀项目经验,建立公司内部临床药理知识库。
**【任职资格】**
**教育背景**
- 统招本科及以上学历,硕士或博士优先;
- 专业要求:药理学、药学、临床药理学、药物代谢动力学、生物统计学、数学/应用数学等相关专业;
- 具备扎实的定量药理学理论基础。
**工作经验**
- 3年以上制药企业或CRO临床药理/定量药理工作经验,具备从临床前到临床后期完整的定量药理分析经验;
- 熟练掌握群体药代动力学(PopPK)、暴露-效应(E-R)、生理药代动力学(PBPK)等建模与模拟技术;
- **优先考虑**:有完整NDA申报经历,熟悉NDA阶段临床药理资料的撰写与审评要求。
**专业技能**
- 熟练使用NONMEM、R、Python、SimCYP、Phoenix NLME等定量药理分析软件;
- 熟悉NMPA、FDA、EMA关于临床药理的法规与指导原则(如ICH E4、E5、E11A等);
- 具备良好的科学逻辑与数据分析能力,能独立完成复杂模型的建立与解读。
**核心素质**
- 严谨细致,对数据质量与模型可靠性有高度责任心;
- 良好的沟通与协作能力,能将复杂的定量分析结果清晰传递给非专业背景的团队成员;
- 主动性强,能适应快节奏的研发环境,具备多项目并行处理能力。
**【加分项】**
- 同时具备小分子与大分子药物的临床药理经验;
- 有肾病、代谢、CNS、肝病等领域经验。