更新于 3月23日

临床药理(高级)经理 / Clinical Pharmacology (Senior) Manager

2.5-3.5万
  • 西安长安区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床药理药理研究
**【岗位目标】**
作为公司临床药理职能的核心成员,负责创新药临床开发中的定量药理相关工作,通过群体药代动力学(PopPK)、暴露-效应分析(E-R)、生理药代动力学(PBPK)等建模与模拟技术,支持临床试验方案设计、剂量选择、注册申报及监管沟通,为产品的临床开发策略提供科学依据。
**【主要职责】**
**1. 定量药理分析与建模**
- 负责或指导群体药代动力学(PopPK)模型的建立、验证与应用,描述药物在目标人群中的PK特征及变异来源;
- 开展暴露-效应(E-R)分析,评估PK暴露量与疗效、安全性终点之间的关系,支持剂量优化与临床决策;
- 应用生理药代动力学(PBPK)模型进行药物相互作用(DDI)、特殊人群(肝/肾功能不全、儿科等)剂量预测;
- 开展临床试验模拟,为临床试验设计(剂量选择、样本量估算、采样方案)提供定量药理依据。
**2. 临床开发策略支持**
- 参与临床开发计划(CDP)的制定,从临床药理角度提出剂量策略、给药方案优化建议;
- 支持各期临床试验方案中临床药理相关部分的设计与撰写,包括PK/PD采样计划、剂量递增规则、DDI研究设计等;
- 为新适应症拓展、联合用药、特殊人群研究提供定量药理支持。
**3. 注册申报与监管沟通**
- 负责撰写临床药理相关注册申报资料,包括但不限于:临床药理总结文档、PopPK分析报告、E-R分析报告、PBPK分析报告等;
- 支持NDA申报中临床药理部分的资料准备与整合,确保符合NMPA、FDA、EMA等监管机构的要求;
- 参与监管沟通会议(Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等),提供临床药理专业支持,解答监管机构相关问题;
- **优先考虑**:有完整NDA申报经历,熟悉NDA阶段临床药理资料的撰写要求与审评要点。
**4. 跨部门协作**
- 与临床医学、临床运营、数据管理、统计、注册事务等部门密切协作,确保临床药理分析结果有效融入项目决策;
- 与外部CRO(临床药理分析供应商)协作,管理外包项目的质量与进度,审核分析报告;
- 参与研究者会议、专家咨询会,提供临床药理相关专业解读。
**5. 知识沉淀与前沿跟踪**
- 跟踪定量药理学、临床药理学领域的前沿方法与工具,持续优化建模与模拟技术;
- 建立并维护临床药理分析的标准操作流程(SOP)与模板;
- 沉淀项目经验,建立公司内部临床药理知识库。

**【任职资格】**
**教育背景**
- 统招本科及以上学历,硕士或博士优先;
- 专业要求:药理学、药学、临床药理学、药物代谢动力学、生物统计学、数学/应用数学等相关专业;
- 具备扎实的定量药理学理论基础。
**工作经验**
- 3年以上制药企业或CRO临床药理/定量药理工作经验,具备从临床前到临床后期完整的定量药理分析经验;
- 熟练掌握群体药代动力学(PopPK)、暴露-效应(E-R)、生理药代动力学(PBPK)等建模与模拟技术;
- **优先考虑**:有完整NDA申报经历,熟悉NDA阶段临床药理资料的撰写与审评要求。
**专业技能**
- 熟练使用NONMEM、R、Python、SimCYP、Phoenix NLME等定量药理分析软件;
- 熟悉NMPA、FDA、EMA关于临床药理的法规与指导原则(如ICH E4、E5、E11A等);
- 具备良好的科学逻辑与数据分析能力,能独立完成复杂模型的建立与解读。
**核心素质**
- 严谨细致,对数据质量与模型可靠性有高度责任心;
- 良好的沟通与协作能力,能将复杂的定量分析结果清晰传递给非专业背景的团队成员;
- 主动性强,能适应快节奏的研发环境,具备多项目并行处理能力。

**【加分项】**
- 同时具备小分子与大分子药物的临床药理经验;
- 有肾病、代谢、CNS、肝病等领域经验。

工作地点

西安市-长安区-复兴大道协同创新港6号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

慕先生/招聘主管

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麦科奥特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奥立泰医药科技有限公司注册资本960万。2020年8月,成立全资子公司——麦科奥特(苏州)科技有限公司,注册资本5000万。麦科奥特是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业,致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的全球性前沿企业,聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发,创制一线抢救和治疗药物,满足未被满足的临床需求,用创新科技为人类健康保驾护航。公司建立了双特异性多肽技术平台。公司是双特异性多肽概念的提出者、实施者、验证着和开发者,是多肽类药物研发的平台之一,具有筛选多靶点多肽药物的独特机制。拥有多肽和蛋白质药物长效缓释研究平台,已建立多肽长效缓控释制剂研究实验室。正在壮大大分子生物药平台,以及核酸类药物研发平台等,已具备开发First-in-class和Best-in-class品种的平台型研发企业,为企业持续研发和高速发展提供强大能力支持。公司建立了一条包括20个新药品种的产业链。截止目前,进入临床和临床前研发的有7个核心创新药,其中3个处于临床研究阶段,4个处于中美申请临床(IND)阶段,其他处于研发阶段,研发管线非常丰富。管线覆盖缺血性心脏病、脑卒中、抗血栓、抗炎镇痛等五大类疾病领域,研发项目连续2次入选国家“重大新药创制”专项,获得2500万元人民币资助。所有项目都在科学有序的组织推进中,创新发现项目也在源源不断的进入企业研发管线,构建强大的竞争发展能力。公司与连续20年名列全美优异的约翰霍普金斯大学医学院建立了神经系统新药研发联合体,已成功筛选出若干有效化合物。与国内高校、研究院所、研发企业都建立了广泛的协作关系,促进全面发展。公司创始人具有高度的使命感和专业水平,执著进取,组建了一支具有国际水平和全球视野的专业技术团队,包括了20名科学家和临床医学专家,服务于多功能多肽药物等领域发现、筛选、开发、临床、生产等全过程。针对每个研发项目,追求精益求精,认真务实,是一支具有强大战斗力的学习型专业团队。公司以全球医药产业下的创新药物研发为战略,创制一线抢救和治疗药物,满足未被满足的临床需求。构建以西安、北京、苏州为起点的多中心研发及生产基地,全面布局,全链贯通,现已具有一条1公斤以上的多肽原料生产及多肽纯化中试线;一条冻干制剂生产线,可进行多品规冻干制剂的中试研究;一条基于微球的多肽长效缓释中试生产线,可进行多品规微球产品的研究开发;将在苏州建设现代化研发中心和GMP生产基地,满足社会与企业的发展与需求。更多企业详情,欢迎登录麦科奥特官网(www.micot.cn)进行了解。
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