职位描述
1.解读国家及地方中药注册法规(如《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《中药注册分类及申报资料要求》),制定注册策略;
2.统筹申报资料的整理、审核与提交,对接药监部门(国家药监局、新疆药监局),跟进审评进度;
3.协助团队解决注册过程中的法规问题,推动补充资料的及时回复。
任职资格:
1.药学、中药学相关专业,本科及以上学历,1年以上中药注册经验;
2.熟悉中药注册流程及法规细则,有经典名方或民族药注册申报经验者优先;
3.具备良好的沟通协调能力及文字功底。
工作地点

公司信息
公司介绍
和田维吾尔药业股份有限公司企业简介和田维吾尔药业股份有限公司坐落于神秘而美丽的维药发源地——新疆和田,是一家集现代化民族药(维药)研发、生产、销售于一体的高科技制药企业,是新疆和田地区第一家上市企业(证券代码为837527)。和田维吾尔药业股份有限公司成立于2005年,主要从事维吾尔医药的研发、生产和销售,现有片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、胶囊剂等5个剂型,旗下主打的四款产品伊木萨克片、罗补甫克比日丸、热感赛比斯坦颗粒及健心合米尔安滋斑安比热片,均为全国独家的国药准字号品种。其中“伊木萨克片”更是获得了“中国民族医药学会推荐产品证书”,现已是国内临床早泄治疗的一线用药,罗补甫克比日丸和健心合米尔安滋斑安比热片在2017年已进入全国医保。自成立以来,公司秉承2500多年的维吾尔医医药文化精髓,在以中国最大的维吾尔医医院——和田地区维吾尔医医院、中国唯一的维医高等院校——和田维吾尔医学专科学校以及维药药物研究所为依托,与中南民族大学药学院、沈阳药学院、新疆特种植物药实验室——新疆石河子大学药学院的战略合作中,运用现代医学理论和高新技术,对维医维药资源进行了创新性的探索和深入挖掘。目前,公司以研制维吾尔传统药物、天然药物、民族新特药物为重点,同时致力于对兼具维族和维药特色的有机食品、功能性食品和绿色健康食品进行全面研发、生产和推广,以让维吾尔医药以多种形式走向世界,并服务于人类健康。

更新于 6月1日


