更新于 2月28日

化药小分子方法开发(MD)助理总监(J10088)

2-3万
  • 武汉洪山区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药代动力新药研发化学药研发
岗位职责:
1. 技术战略规划与高难度攻关
• 团队技术掌舵: 全面统筹MD团队的技术工作,审核并批准关键项目的实验方案与技术路线。
• 前沿技术布局: 针对公司战略重点(ADC药物、小核酸、PROTAC等),建立标准化的生物分析方法开发平台与工作流,解决团队在极高灵敏度、复杂基质干扰、不稳定化合物处理上的共性技术瓶颈。
• 技术兜底: 作为部门技术专家,介入处理项目中的重大技术偏差和疑难杂症,确保项目不因技术问题停滞。
2. 资源统筹与运营管理
• 产能规划: 依据项目优先级,科学调配团队人力与高端仪器资源(LC-MS/MS, ICP-MS等),监控实验室仪器使用率与耗材成本,实现降本增效。
• DMPK业务支持: 指导团队开展创新药早期筛选及IND申报阶段的DMPK研究设计,审核关键数据(代谢产物鉴定、组织分布等),向客户提供专家级的数据解读与咨询服务。
3. 质量体系建设与审计应对
• 合规文化建设: 在团队内深化GLP合规意识,监督SOP的执行情况,定期组织技术与法规的内部抽查。
• 审计负责人: 主导应对客户稽查与药监部门(NMPA/FDA)的现场核查,负责针对审计发现项组织根本原因分析,审核并批准CAPA(预防纠正措施)方案,确保整改闭环。
4. 团队建设与人才梯队
• 人才梯队搭建: 负责MD团队的人员招聘、绩效考核与人才盘点等。
• 培训体系构建: 参与MD胜任力与培训系统落地(如液质联用高阶应用、DMPK理论、法规更新),培养资深研究员向技术骨干或初级管理者晋升,解决团队技术断层问题。
5. 客户沟通与项目交付
• 参与关键项目的技术会议,协助BD团队进行售前技术支持,解决客户在方法开发阶段的深层次技术关切,提升客户满意度。
任职要求:
1. 学历与经历
• 学历背景: 药学、药物分析、分析化学等相关专业,硕士及以上学历(博士优先)。
• 工作经验:
• 硕士需具备8年以上生物分析相关经验,其中包含3年以上团队管理经验(管理过5人以上团队);
• 博士需具备5年以上相关经验及一定管理经验。
• 背景偏好: 必须具备CRO或大型药企研发中心背景,有成功带领团队完成多个创新药IND/NDA申报项目经验者优先。
2. 专业技能与领导力
• 技术权威性: 精通LC-MS/MS(Sciex/Waters系列)及相关联用技术,对小分子、ADC、核酸药物的生物分析有深刻的理论造诣和实战经验;具备深厚的DMPK知识储备。
• 管理能力: 具备优秀的各种资源统筹能力、任务分解能力和跨部门沟通能力;能有效处理团队冲突,激发团队士气。
• 问题解决: 具备敏锐的科学判断力,能在复杂的数据中快速定位问题本质并提出创造性的解决方案。
3. 法规与国际化能力
• 法规精通: 极度熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH相关指导原则(GLP/GCP),有丰富的中美双报项目实操经验及审计应对经验。
• 语言能力: 具备优秀的英语听说读写能力,能够审阅全英文申报资料,并流利进行英文技术交流。
• 商业敏锐度:具备良好的客户服务意识和商业思维,能在满足客户需求与控制公司成本之间找到平衡点。
4. 素质与文化
• 抗压与担当: 具备强大的心理素质和责任心,能在高压环境下(如项目交付期、审计期)保持冷静并稳定团队军心。
• 价值观: 认同“专业、规范、高效”的理念,具备“业务先行,成就客户”的服务意识。

工作地点

洪山区武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋

职位发布者

耿文萍/人事

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宏韧医药成立于2011年,总部位于武汉东湖高新区光谷生物城,是一家以临床生物分析和非临床药代动力学研究为特色的药物研发技术服务 CRO企业。经过十余年的发展,在生物分析和药代动力学研究细分领域处于国内领先地位,武汉、上海和广州三地的实验和办公场地面积合计超过 18000m2,专业团队超过550余人,其中博士10人,本科以上学历占比超过85%,核心管理和技术人员均具有国际或国内顶尖CRO企业多年工作经验。宏韧医药专注于4大研究领域,构建了制剂研发、化学药物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化学药物生物分析、DMPK、药效评价、数据管理与统计分析八大技术平台。可为客户提供从药物的早期筛选、非临床药代药效、药学研究、临床生物分析,到数据管理与统计分析的一站式实验室技术服务。目前,宏韧医药参与生物分析检测的项目中已有260多个化学仿制药获得国家药监局颁发的生产批件和近10个新药获得新药证书。此外,宏韧医药先后通过湖北省高新技术企业认定、国家卫健委实验室室间质评认证、中检院能力认证、CNAS 17025认证,获得生物安全二级实验室备案证、实验动物使用许可证、辐射安全许可证等,并荣获湖北省专精特新“小巨人”企业、上市金种子企业、瞪羚企业、雄鹰高新技术企业、中国医药外包公司20强等诸多荣誉。面向未来,宏韧医药始终秉承“诚信、专业、规范、质量与高效”的服务理念,通过平台化的优质技术服务、共赢的合作模式,与合作伙伴一道,做放心药,为人类健康保驾护航!
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