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职位描述
1.负责公司POCT产品（如免疫层析、微流控等）的欧盟CE-IVDR注册申报工作。
2.持续跟踪欧盟IVDR相关法规、指南文件及公告机构的最新动态，评估并调整注册策略。
3.完成注册所需全套技术文件的撰写、汇编、审核与提交。
4.作为与公告机构 (NB) 对接的核心窗口，负责提交申请、沟通技术问题、跟踪审核进度，并高效回应所有发补意见（整改要求），直至成功获得IVDR证书。
5.负责已获证产品的生命周期管理，维护产品注册档案库。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、医学检验、生物技术、药学、免疫学、临床医学等相关专业。
2.1-3年及以上医疗器械海外注册经验，其中必须有欧盟IVDR或IVDD（旧指令）的实际注册经验。有完整主导过一个以上IVDR项目（尤其是B类及以上产品）成功获证者优先。有POCT产品注册经验者优先。
3.法规知识：精通IVDR法规及相关指南文件，熟悉ISO 13485质量管理体系，了解ISO 14971风险管理标准。
4.优秀的英文读写和文档撰写能力，能独立完成全英文技术文件的编写，并进行专业的语言审核。英语六级以上是基本要求，专业八级或可作为工作语言者优先。
5.项目与沟通：具备优秀的项目管理能力、逻辑思维能力和跨部门沟通协调能力，能承受高压，确保项目按时交付。
6.严谨、细心、责任心强，拥有出色的抗压能力和独立解决问题能力。
工作地点
公司信息
A轮 · 300-499人 · 医疗设备/器械/耗材、IVD（体外诊断）、医疗设备/器械/耗材、综合商贸
已审核
公司介绍
一、公司简介成都斯马特科技有限公司成立于2012年8月，位于成都高新西区合作路333号，是一家集即时检验（POCT）诊断设备和试剂产品研发、生产、销售服务于一体的国家高新技术企业，曾获得成都市高层次人才创业资助。2019年以来，公司先后获得“成都高新区瞪羚企业”、“四川省瞪羚企业”、“四川省技术先进型服务企业”、“成都市企业技术中心”、“成都市知识产权优势单位”等荣誉称号。 公司建立有标准的GMP厂房，引入多种进口研发仪器和生产设备，通过了德国莱茵ISO 13485:2016质量管理体系认证和产品CE认证，拥有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，具有完全自主知识产权的发明专利和实用新型专利九十余项、国际专利一项、软件著作权十个。产品远销欧洲、美洲、亚洲和非洲，出口全球一百多个国家和地区。其中，海外销售收入占总收入一半以上。目前，公司为进一步拓展海外市场，计划在海外各地择机成立销售子公司，组建销售团队，诚招各区域销售公司总经理及行政、财务管理人员，欢迎广大有志之士留言咨询。公司现有员工近四百人，汇集了一支年轻化、知识化的员工队伍，员工平均年龄31岁，85%以上拥有大专以上学历，其中博士硕士十余人，中高级职称十余人。公司致力于不断完善内部机制，努力建设先进的企业文化，打造学习型组织，推动员工与企业共同发展进步。二、企业文化我们的团队是年轻、朝气、温馨而又充满活力的团队！我们的使命是“关爱生命健康、造福全球大众”，我们的愿景是“打造行业标杆，成就你我梦想”，我们矢志成为全球知名的医疗器械研发生产企业，我们的经营理念是“创新是根本，质量是生命，顾客至上，追求完美”，我们的价值观是“诚信、感恩、协作、创新”。在这里，无论您从事什么职位的工作，都能体现您的人生价值，我们热情欢迎有责任、有激情的您的加入！三、福利待遇公司为每位员工提供具有市场竞争力的薪酬待遇和多种路径的职业发展通道，提供丰富多样的学习培训机会。入职即购买五险一金，提供午餐补贴和免费住宿，每周5天8小时工作制，按时支付加班工资。
