更新于 3月31日
职位描述
国产器械注册进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械
岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册申报资料的撰写、整理和内部审核；
2、负责医疗器械注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；
3、与药监部门和医疗器械注册相关部门的沟通协调；
4、及时汇总、分类、整理、归档国家食品药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；
5.负责新产品转化上市前准备工作；
6.医疗器械相关证件办理；
7.负责政府政策类资助项目申报等相关工作。
岗位要求：
1、大学本科以上，35岁以下；料科学、食品科学、生物工程、机械等相关专业
2、英语四级及以上证书
3、接受过ISO质量体系培训，含ISO9001，ISO13485，ISO14001等具体内容，医疗器械注册管理办法及相关法律法规的培训；
熟悉产品国内注册法规，能独立处理、解决产品注册过程中出现的问题；
熟悉医疗器械通用标准要求；
熟悉并能应用医疗器械生产企业质量管理规范。
1、负责医疗器械产品注册申报资料的撰写、整理和内部审核；
2、负责医疗器械注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；
3、与药监部门和医疗器械注册相关部门的沟通协调；
4、及时汇总、分类、整理、归档国家食品药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；
5.负责新产品转化上市前准备工作；
6.医疗器械相关证件办理；
7.负责政府政策类资助项目申报等相关工作。
岗位要求：
1、大学本科以上，35岁以下；料科学、食品科学、生物工程、机械等相关专业
2、英语四级及以上证书
3、接受过ISO质量体系培训，含ISO9001，ISO13485，ISO14001等具体内容，医疗器械注册管理办法及相关法律法规的培训；
熟悉产品国内注册法规，能独立处理、解决产品注册过程中出现的问题；
熟悉医疗器械通用标准要求；
熟悉并能应用医疗器械生产企业质量管理规范。
工作地点
抚宁区秦皇岛经济技术开发区都山路9号
公司信息
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
已上市 · 500-999人 · 医疗设备/器械、专用设备制造、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司成立于2007年3月15日， 是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务及数字化综合解决方案于一体的全球齿科服务商。2024 年 6 月 26 日，Aidite 在深圳证券交易所正式鸣钟上市（股票简称“爱迪特”、股票代码“301580”）。 截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有有效专利153项。公司产品远销全球口腔医疗行业重要市场，并在美国、德国、韩国、日本成立子公司，在印度、中东、澳洲、南美、巴西、阿拉伯成立技术服务团队服务海外客户。公司已成为全球领先口腔义齿制造企业长期合作伙伴，服务义齿加工厂、门诊及口腔医院累计超过1万家，大约有9000多万名终端患者享受到了Aidite优质化服务。
工商信息
企业名称 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（中外合资、上市）
法人代表 李洪文
经营状态 存续
成立时间 2007-03-15
注册资本 1.07亿元
认证资质
营业执照信息