更新时间 6月2日
职位描述
医疗器械质量管理体系汽车行业质量管理体系航空航天质量管理体系ISO认证GMP认证CCC认证13485医疗设备/器械/耗材医药制造仪器仪表
作为公司质量保证体系的核心维护者，负责建立、推行、监控并持续改进质量管理体系，确保产品研发、生产及服务全过程符合医疗器械行业法规、标准及客户要求，为公司产品质量保驾护航，并推动质量文化的落地。
岗位职责
岗位职责
- 质量体系建立与维护：建立并维护符合ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等标准要求的质量管理体系，编制、修订及管理质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）。
- 体系运行监控：策划并组织实施内部审核、过程审核，监督不符合项的整改闭环，确保体系有效运行并持续改进。
- 法规合规性管理：跟踪医疗器械行业法律法规及标准动态，组织合规性评估与差距分析，推动相关部门完成整改，确保持续合规。
- 流程优化：参与研发、生产、采购、售后等核心业务流程的梳理与优化，从QA视角识别质量风险，推动流程规范化与标准化。
- 变更管理：负责对体系及流程的变更进行质量影响评估，确保变更受控且合规。
- 质量培训与赋能：组织质量体系、法规要求及质量工具的培训，提升全员质量意识与合规能力。
- 外部审核对接：配合药监部门、认证机构及客户的质量体系审核，组织准备及现场应对，确保顺利通过。
- 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关专业；持有ISO 13485内审员证书，有外审员资格者优先。
- 3年以上医疗器械或制药行业QA/质量体系工作经验，有完整体系搭建或升级经验者优先。
- 精通ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外法规要求。
工作地点
抚宁区爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
公司信息
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
已上市 · 500-999人 · 医疗设备/器械/耗材、专用设备制造、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司成立于2007年3月15日， 是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务及数字化综合解决方案于一体的全球齿科服务商。2024 年 6 月 26 日，Aidite 在深圳证券交易所正式鸣钟上市（股票简称“爱迪特”、股票代码“301580”）。 截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有有效专利153项。公司产品远销全球口腔医疗行业重要市场，并在美国、德国、韩国、日本成立子公司，在印度、中东、澳洲、南美、巴西、阿拉伯成立技术服务团队服务海外客户。公司已成为全球领先口腔义齿制造企业长期合作伙伴，服务义齿加工厂、门诊及口腔医院累计超过1万家，大约有9000多万名终端患者享受到了Aidite优质化服务。
工商信息
企业名称 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（中外合资、上市）
法人代表 李洪文
经营状态 存续
成立时间 2007-03-15
注册资本 1.07亿元
认证资质
营业执照信息