更新于 5月29日
职位描述
质量体系管理GMP认证ISO13485全生命周期质量管控二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械质量体系搭建质量体系日常维护QA
工作职责
1. 主导建立并维护符合医疗器械法规要求的质量管理体系（如ISO 13485、GMP），确保体系有效运行与持续改进。
2. 负责产品全生命周期的质量管控，包括研发阶段的设计评审、生产过程的质量监督及上市后的不良事件处理。
3. 组织内部质量审核与管理评审，对接外部监管机构的检查与认证工作，确保公司合规运营。
4. 制定质量培训计划，提升团队的质量意识与专业能力，推动质量文化建设。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或质量管理相关专业。
2. 具备5年以上医疗器械行业质量工作经验，熟悉医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》）。
3. 拥有ISO 13485或GMP体系搭建与维护经验，具备主导体系认证或迎检的成功案例。
4. 具备较强的风险识别与问题解决能力，能独立处理质量事故与合规风险。
1. 主导建立并维护符合医疗器械法规要求的质量管理体系（如ISO 13485、GMP），确保体系有效运行与持续改进。
2. 负责产品全生命周期的质量管控，包括研发阶段的设计评审、生产过程的质量监督及上市后的不良事件处理。
3. 组织内部质量审核与管理评审，对接外部监管机构的检查与认证工作，确保公司合规运营。
4. 制定质量培训计划，提升团队的质量意识与专业能力，推动质量文化建设。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或质量管理相关专业。
2. 具备5年以上医疗器械行业质量工作经验，熟悉医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》）。
3. 拥有ISO 13485或GMP体系搭建与维护经验，具备主导体系认证或迎检的成功案例。
4. 具备较强的风险识别与问题解决能力，能独立处理质量事故与合规风险。
工作地点
北京顺义区联东U谷马坡科技园十号楼301
公司信息
北京赛濡特口腔医疗器械有限公司
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
北京赛濡特口腔医疗器械有限公司是一家集牙科耗材研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司凭借知名的天津大学材料学专家团队，先进齐备的生产与检测设备，致力于为国内外打造高端的口腔医疗产品。公司于2018年在北京市顺义区建成符合ISO13485医疗器械质量管理体系的现代化厂房，配置了10万级净化车间和万级无菌检测间，在2020年成功取得中关村高新技术企业认证。目前，公司率先研制的氢氧化钙根管消毒糊剂等系列产品已达到世界领先水平，获得广大口腔医疗专家和牙体牙髓医生的一致好评。该系列产品已取得三类医疗器械产品相关注册资质，拥有全球专利保护体系，在打破了美国独家垄断的同时，以品高价惠的优势立足国内、放眼世界。作为一家极具成长性的科技型企业，公司秉承科技领先、产品领先和人才领先的企业宗旨，不断为中国的口腔医疗贡献民族产品的同时，亦将不断培养具有行业核心竞争力的各类人才。
工商信息
企业名称 北京赛濡特口腔医疗器械有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 吴秉民
经营状态 存续
成立时间 2017-10-30
注册资本 472.62万元
认证资质
营业执照信息
