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体系QA工程师(体系管理岗)

1.2-1.8万
  • 上海奉贤区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证生物工程医药制造
职位介绍:
1. 组织体系文件的升级、负责体系文件的审核
2. 负责偏差、变更、CAPA的管理、参与风险评估;负责定期回顾
3. 负责供应商管理:管理文件的制定、供应商资质审核、年度评价、现场审计、质量协议签订
4. 组织公司级自检:自检计划、自检方案、自检会议、自检报告、自检整改追踪
5. 负责组织起草产品质量回顾:回顾计划制定、回顾内容要求、汇总回顾报告,对回顾内容的完整性和逻辑性进行审核
6. 负责组织GMP检查过程中文件资料的提供
7. 协助部门完成SMF、申报资料的编写
8. 关注药品相关官方网站、进行新法规的差距分析并组织体系文件的更新

任职要求:
1. 药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历
2. 有至少三年以上的药品生产企业文件管理、体系管理、现场监控的工作经验
3. 熟悉中国、欧美GMP法规及指南要求
4. 作细心、善于沟通、有抗压能力、认同公司文化
5. 有疫苗生产企业质量管理工作经验优先考虑
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工作地点

上海奉贤区临港智造园10期A3栋

职位发布者

肖女士/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo成都迈科康生物科技有限公司公司标签
迈科康生物成立于2016年,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业,下设6家子公司,现有员工超300人,获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定,连续入选GEI中国(潜在)独角兽企业榜单。迈科康生物由国际疫苗专家陈德祥博士创立,高管团队汇聚了多位曾在国内外大型疫苗企业和国际卫生组织任职的疫苗行业资深专家,既有国际前沿疫苗研究视野,也具备丰富的产业化经验。公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。拥有近20种佐剂原材料,打造了3类成熟的传送系统,开发了10多种复合配方,形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链。迈科康生物针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗,目前已有3项进入临床试验阶段。为推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程,创新疫苗转产平台已基本建成,并启动了产业化基地的建设。迈科康生物秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观,以“致力应对全球公共卫生挑战,提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景,专注新型佐剂,为中国创新疫苗研发攻克壁垒,也为全球提供高质量的中国智造疫苗。依托领先的创新研发实力,快速建设的商业化生产能力,迈科康生物正高速发展,目前已完成C轮系列融资,累计融资金额近20亿元人民币。
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