质量审计经理

1. 负责公司合规事务的管理，包括准备及组织产品上市注册核查及GMP符合性检查等官方检查, 确保官方检查顺利通过；
2. GMP符合性检查注册申报资料组织撰写并提交；
3. 负责公司自检相关工作,组织公司对质量体系进行自检，包括对生产、质量、验证、工程设备、数据完整性及及技术转移等方面进行自检,识别产品在从研发、技术转移、工艺验证及商业化生产全流程的合规管控，为产品注册申报上市申请提前识别风险，确保注册二合一检查顺利通过；
4. 负责公司整体风险管理，包括风险识别，风险评估，风险审核等，包括技术转移风险评估、共线风险评估、及验证相关风险评估等工作，为产品在生产及检验方面风险事项进行识别，制定相应整改措施；
5. 负责公司的法规符合性相关工作，对新颁布的法规进行对标及差距分析，包括无菌产品管理附录、2025版药典法规对标等,与法规进行对标等，确保公司流程满足法规的相关要求；
6. 负责公司物料供应商管理,包括原、辅、包、一次性生产物资等供应商审计，供应商变更评估,供应商异常投诉处理等,加强对国内外供应商合规管控,控制物料及物资供应商合规风险,确保物料供应安全；
7. 药政其他合规事务，包括公司生产许可证申请及维护相关事务,申报资料的编写与提交;
8. 客户审计的接待及对审核问题点的改善与跟踪，改善措施有效的验证；
9.按客户审计后改善要求组织、组织责任部门进行整改；
10.制定内部审核计划，按照审核计划组织开展审核及纠偏；