岗位职责:
1. 样本检测:完成临床样本的接收、处理与检测,出具准确合规报告。负责检测试剂配制、上机操作、结果审核与打印。
2. 质量控制与校准:每日执行室内质控(IQC),参加室间质评(EQA);定期校准仪器、核查试剂灵敏度,保证结果可追溯。建立并持续优化实验室质量管理体系文件(SOP)。
3. 性能验证与评价:收集临床样本与检测数据,协助开展产品测试,协助完成注册临床/性能评价实验,确保符合GCP和法规要求。负责产品在医院的性能验证、比对及日常质控,出具验证报告。
4. 临床跟踪与反馈:跟踪产品临床表现,对异常结果进行复测、溯源并与临床科室沟通,反馈改进建议。
5. 实验记录与注册支持:定期整理分析、归档实验记录与临床数据,配合注册、质量部门完成发补或审计。
6. 设备维护与生物安全:按周期保养设备;出现故障及时报修并记录;严格消毒、高压灭菌及医疗废物处理,防止交叉污染。
7. 技术支持与培训:开展产品技术应用与技术支持,配合进行产品技术培训。产品技术服务对接与支持。
8. 其他工作:协助支持耗材请领、成本统计、上级检查等工作
任职要求:
1.硕士及以上学历,医学检验、临床检验学等相关专业;持有临床检验技师及以上证书优先。
2.1年以上医院检验科或IVD企业临床验证/技术支持实操经验;熟悉至少1个检验平台。熟悉室内质控流程。有室间质评或ISO 15189 评审经历者优先。能独立完成免疫、分子诊断、生化等平台操作;熟悉化学发光、流式细胞仪等仪器。熟练使用LIS/HIS系统;熟悉临床检验流程及质控规范,具备基本统计与数据处理能力。
3.具备良好的组织协调能力、沟通能力、语言和文字表达能力、英文读写能力;有一定的抗压能力和抗风险能力;熟练掌握办公软件;逻辑严谨、认真负责。