上游工艺主管（发酵）

▶ 岗位职责
◆ 负责质粒生产上游工段（工程菌培养→摇瓶种子→发酵罐接种→发酵控制→收获裂解）的全流程生产管理
◆ 组织、指导技术员按照GMP批生产记录及SOP完成发酵操作，确保批次间一致性和产品质量
◆ 负责发酵工艺的优化与放大（摇瓶→5L→50L生物反应器），提高质粒产量和质量指标
◆ 主导建立工程菌菌种库（MCB/WCB），组织菌种鉴定及传代稳定性研究
◆ 编写、审核及维护发酵工段相关批生产记录、SOP、工艺规程及验证方案
◆ 负责工段内设备（生物反应器、蠕动泵、溶氧仪等）的使用管理与日常维护
◆ 及时调查、处理生产偏差，完成根本原因分析（RCA）并制定CAPA
◆ 协助完成IND/BLA申报中上游生产工艺部分的资料撰写，配合监管审计
▶ 任职要求
◆ 本科及以上学历，生物工程、发酵工程、微生物学或相关专业
◆ 5年以上生物制药行业上游工艺经验，熟悉大肠杆菌高密度发酵操作及关键参数控制（pH、DO、温度、补料策略等）
◆ 3年以上GMP车间发酵生产经验，熟悉GMP文件体系（批记录、SOP、偏差报告）
◆ 熟练操作3~50L生物反应器，具备工艺开发或转移经验
◆ 具备良好的团队协作、沟通表达和问题分析能力
◆ 【加分项】有菌种库建设经验；有发酵工艺规模放大（scale-up）经验；有基因治疗/质粒生产相关项目经历