下游工艺主管（纯化）

▶ 岗位职责
◆ 负责质粒生产下游工段（碱裂解→澄清→层析→超滤/透滤→除菌过滤→中间品存储（→无菌灌装））的全流程生产管理
◆ 组织、指导技术员按照GMP批生产记录及SOP完成纯化操作，保证超螺旋比例、纯度及收率稳定达标
◆ 负责下游纯化工艺的优化与放大，包括层析介质筛选、梯度洗脱条件优化、超滤参数设定等
◆ 负责层析系统、超滤系统等纯化设备及无菌灌装设备的日常管理、维护及URS编写
◆ 编写、审核及维护纯化工段相关批生产记录、SOP、工艺规程及清洁验证方案
◆ 及时调查、处理生产偏差，完成根本原因分析（RCA）并制定CAPA
◆ 协助完成IND/BLA申报中下游纯化工艺部分的资料撰写，配合监管审计
◆ 关注行业技术动态，推动纯化工艺技术革新（如无层析纯化、连续流层析、膜层析等前沿技术）
▶ 任职要求
◆ 本科及以上学历，生物化学、生物工程、分离纯化或相关专业
◆ 5年以上生物制药行业下游纯化工作经验，精通核酸类大分子的纯化方法
◆ 精通色谱层析技术，熟练操作主流层析系统
◆ 3年以上GMP车间纯化生产经验，有质粒DNA纯化工艺放大（50L以上发酵对应下游）经验者优先
◆ 具备良好的数据分析能力和问题解决能力，工作细致严谨
◆ 【加分项】有无层析纯化工艺经验；有连续流生产（Continuous Manufacturing）经验；有膜层析纯化工艺经验；有自动化纯化系统应用经验