岗位职责:
1、全面负责公司产品质量控制活动,对生产全过程质量活动进行监督、改进,指导、协调与管控,确保符合医疗器械相关法规、质量管理体系及产品标准要求。
2、制定与完善产品检验标准、检验规程及质量控制文件,确保检验方法科学、合规、有效,保障出厂产品质量稳定可靠。
3、组织开展质量数据统计、分析与趋势监控,主导日常质量问题的调查、分析、处理与闭环整改,推动根本原因解决,持续提升产品合格率与过程稳定性。
4、负责医疗器械不良事件监测、收集、上报与管理,组织开展产品定期风险评价,落实风险控制措施,保障产品合规与安全。
5、组织开展质量意识、质量控制能力提升等相关培训,提升团队质量管控能力与全员质量意识。
6、完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,电子机械、生物医学工程等理工科相关专业,5年以上质量管理工作经验。
2.具备专业的质量管理知识及实践经验,有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
3.具有较好的组织策划能力,善于协调、沟通、责任心和事业心强,能承担高强度的工作压力。
4.良好的英文听说读写能力。