更新于 今天

验证QA

4000-8000元
  • 济南莱芜区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

中药生物药QA质量体系管理GMP认证
岗位职责:
1、验证方案制定与审核:起草验证计划、方案及报告,确保符合法规要求(如GMP、行业规范)审核验证记录、报告的真实性与及时性,协调异常情况处理
参与新工艺、新项目的验证研究,组织偏差调查与风险评估;
2、验证实施监督:监督验证过程执行,确保各环节按计划进行,协调设备验证、运输验证等专项工作,审核设备操作记录与校准数据,处理生产中的不合格品,监督偏差处理措施的实施;
3、数据管理与报告:维护验证记录、报告的归档,建立电子数据库,编制质量评估报告,分析测试结果并向上级汇报,协助处理客户投诉,分析质量问题根源;
4、跨部门协调与沟通:与生产、研发等部门协作,确保验证工作与业务流程衔接,协调供应商审核,处理物料因素引起的异常,参与法规培训,推动质量管理体系持续改进;
5、持续改进与流程优化:跟踪验证效果,提出改进措施并实施,参与工艺优化,提升产品质量稳定性,定期审查质量标准,确保符合客户需求与法规更新。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学,制药工程等相关专业;
2、三年以上验证管理经验;
3、具有药企口服固体制剂药品质量和生产管理经验,有药品检验的工作经验;
4、熟悉GMP认证及符合性检查要求,具备偏差调查,变更控制及CAPA实施能力;
5、良好的学习能力,沟通表达及逻辑思维能力;工作细致,责任心强;
6、具备一定的抗压能力。

工作地点

济南莱芜区山东辰陇生物技术有限公司

职位发布者

聂女士/HR

昨日活跃
立即沟通
公司Logo山东金铸基药业有限公司
山东金铸基集团公司,是集兽药生产、研发、商贸和农产品加工销售于一体的高科技集团化公司。多年来在社会各界的关心支持和公司全体员工的共同努力下,已相继组建了金铸基药业、广元药业科技、裕齐(武夷山)茶叶、大美瑞成制药、锡成生物技术和裕城生物研发中心、康驰生物技术七个独立法人具有一定规模的综合性实业集团公司。集团公司发展历程中注重人才培养和引进,现有博士生3名、硕士生3人、本科生29名、专科生76名、职工115人,并与吉林大学、山东农业大学、广西大学和山东畜牧兽医职业学院建立校外实习基地。是山东省兽药协会副会长单位、中国畜牧兽医学会兽医药理毒理学分会理事单位,被山东省畜牧兽医局列为“AAA企业、“兽药行业重点企业”和“预计销售收入过亿元的优秀企业”。被团中央授予“青年创业实训基地”。集团公司公司分别建有八条生产线和六条生产线的生产基地,共拥有100多个批准文号。其中,中药制剂为公司核心产品。公司在中药替代抗生素、病毒病治疗和提高机体免疫力、增强机体抗病能力等方面的药物研发处于国际先进、国内领先水平。研发产品临床效果确实、疗效显著、无药物残留,养殖业主收益大。为养殖业和食品安全起到保驾护航的作用。公司建有行业领先的研发中心,配备国际上最先进的科研设备、检测仪器和完整的中试产品生产线、中试产品扩大试验基地。现有研发人员25名,其中博士以上人员3名。聘请中国工程院魏复盛院士、夏咸柱院士担任技术顾问,合作建立院士工作站1处。与吉林大学、广西大学、山东农业大学、山东省兽药质量检验所、山东畜牧兽医职业学院等高校院所建立了良好的科研和经济合作,研发国家三类新兽药4项(其中两项已顺利通过农业部新兽药审批初审阶段)。授权国家发明专利6项、PCT 1项。正在申报美国发明专利1项、国家发明专利1项。因研究成果突出,公司外聘科技专家被评为潍坊市“鸢都产业领军人才”、济南市泉城产业领军人才(创新团队)、“急需紧缺人才”及多届莱芜区“莱芜产业领军人才”。金铸基集团公司本着“明道取势优术、博学变通敏行、打造金质品牌、铸就宏伟基业、自强不息、健行天下”的理念,以雄厚的实力打造坚实的基础,脚踏实地,守高起点、高标准、高科技、高质量的经营原则,竭诚为广大用户提供更优质的产品和服务,为自身的成长争取更广阔的发展空间。
公司主页