岗位职责:
1、验证方案制定与审核:起草验证计划、方案及报告,确保符合法规要求(如GMP、行业规范)审核验证记录、报告的真实性与及时性,协调异常情况处理
参与新工艺、新项目的验证研究,组织偏差调查与风险评估;
2、验证实施监督:监督验证过程执行,确保各环节按计划进行,协调设备验证、运输验证等专项工作,审核设备操作记录与校准数据,处理生产中的不合格品,监督偏差处理措施的实施;
3、数据管理与报告:维护验证记录、报告的归档,建立电子数据库,编制质量评估报告,分析测试结果并向上级汇报,协助处理客户投诉,分析质量问题根源;
4、跨部门协调与沟通:与生产、研发等部门协作,确保验证工作与业务流程衔接,协调供应商审核,处理物料因素引起的异常,参与法规培训,推动质量管理体系持续改进;
5、持续改进与流程优化:跟踪验证效果,提出改进措施并实施,参与工艺优化,提升产品质量稳定性,定期审查质量标准,确保符合客户需求与法规更新。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学,制药工程等相关专业;
2、三年以上验证管理经验;
3、具有药企口服固体制剂药品质量和生产管理经验,有药品检验的工作经验;
4、熟悉GMP认证及符合性检查要求,具备偏差调查,变更控制及CAPA实施能力;
5、良好的学习能力,沟通表达及逻辑思维能力;工作细致,责任心强;
6、具备一定的抗压能力。