医疗器械注册工程师

岗位职责
1、负责公司医疗器械产品的注册工作，包括产品注册检验、注册资料撰写、注册申报与发补等工作；
2、负责收集国家颁布的新标准、法规，并将相关文件整理归档，并进行相关培训工作；
3、负责医疗器械生产许可资料编写、申报、体系核查相关事宜；
4、负责医疗器械产品注册进度的跟进及协调沟通；
5、协调研发过程中与产品注册事务工作的衔接；
6、负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及第三方检测机构等其它相关部门的日常沟通；
7、及时获取最新的医疗器械相关法律法规，为公司提供有效的注册事务支持。

任职资格（行业背景/专业技能/其它要求）
1、熟练使用office应用软件；
2、学习能力强，逻辑缜密；工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备良好的解决问题能力；
3、良好的人际沟通交往能力以及组织协调能力；
4、良好的团队合作能力及敬业精神；
5、工作踏实认真，具有较高的团队合作精神，能够承受一定的工作压力。

教育背景与工作经验：
1、学历及专业要求： 大专及以上学历，制药工程、药学、生物技术、医疗器械等相关专业；
2、工作经验： 2年以上医疗产品注册经验；
3、文字撰写能力强，逻辑思维能力强；
4、熟悉ISO13485及医疗器械生产质量管理规范的要求；
5、熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程，能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理等。