岗位职责:
1. 指标要求:根据公司全年目标,掌握各项目团队的目标。在预算范围内按时优质地领导各项目部完成合成专业的工作内容,达成客户满意。
2. 质量要求:熟悉现行的合成技术要求、法规和技术指导原则的变化,引领各相关技术部门具有前瞻性的进行技术开发和完成申报资料(包括阶段性工作的整理)。
3. 培训要求:根据公司的实际情况,建立合成相关的技术培训计划及方案,达到培训的目的和要求。
4. 体系要求:参照国家 GLP、GMP 和公司的相关要求,建立合成相关的质量、管理、设备使用及维护等相关的质量管理体系。
5. 业务工作内容:
5.1. 负责公司药品、材料及辅料、医疗器械、医用营养等产品的合成研究指导工作,使公司开发的项目能按照实验方案和目标保质保量的完成相关的技术工作。
5.2. 负责公司药品、材料及辅料、医疗器械、医用营养等产品的处方、工艺开发中试及生产的确认工作,指导撰写相关的注册申报资料和原始记录,指导研发的中试、放大,与客户和生产的对接。解决仿制药项目非原料药部分中与合成有关的技术问题。
5.3. 开拓公司创新材料及辅料平台方面工作,指导材料、器械等相关部门进行相关研究,并在研究中形成相应数据库,用于指导平台后续项目的研发。
5.4. 培养员工执行公司质量体系的要求,进行合规性指导,并参与考核绩效和激励。
任职资格:
1.教育背景:有机化学、化工或相关专业硕士及以上学历。
2.工作经验:10 年以上合成负责人工作经验。
3.专业知识与技能:熟悉研发流程、内部控制规范,熟悉药物研发的相关法律法规、审评技术要点及申报流程。有较强有机合成研究专业知识和良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料。
4.职业素养:具备专业技能理论及实际经验,具备一定管理能力。责任心强,有团队精神,具有良好的沟通和协调能力,良好的职业素养,务实的职业精神。