质量体系工程师(J10228)

工作职责
1、体系的建立、维护和改进：
①内部审核的策划、实施、改善监督、总结；
②统筹审核前应审准备工作、现场审核陪同和资源协调、以及不符合项的改善与封闭；
③质量管理体系改进策划、组织实施；
④协助管理评审会议的计划、准备、实施和总结。
2、外部监督：
①组织经营企业、生产企业、管代等企业上报资料的审核和现场递交；
②协助型式检验的策划，并予以督导执行职责。
3、文件控制：通过对公司受控文件发放、回收、归档及销毁的管理，保证符合质量管理体系的要求。
4、内部组织的建设和管理
①组内工作目标设定、过程辅导；
②规划、监督和审核体系组工作；
③组内部工作的改善优化；
④主动沟通、协调组内部及与其他部门之间的工作关系。
任职资格
1、本科及以上学历，医学、生物医学工程、机电类、药学等相关理工科背景优先；
2、2年以上医疗器械质量体系管理工作经验；
3、熟悉医疗器械质量管理体系的建立和运营；
4、熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；
5、思路清晰；具备良好的沟通能力和组织协调能力；
6、自我激励能力强，能承受较大的工作压力。