法规注册专员

一、岗位职责：
1.市场与法规调研：持续追踪、研究并解读目标市场（如中国、美国、欧盟、亚太等）最新的医疗器械法规、指南、标准及监管动态。
2.注册全流程管理：制定并执行产品注册项目计划，统筹协调检测、临床评价、体系考核等环节，确保按时完成NMPA、FDA、CE等监管机构的注册申报。
3.技术文档撰写与维护：主导或协助编写、审核符合目标市场要求的技术文件（如技术文件/注册资料包、510(k)等）；
4.项目计划与管理：制定详细的注册项目计划表，明确关键里程碑（检测、临床评价、资料提交、评审等），协调内外部资源，确保项目按时推进。
5.注册证维护：负责注册证书的续证、更新、变更注册等工作（如国内注册证、注册证变更、FDA年度注册、CE证书维护、设计变更通知）。
6.外部沟通与协调：负责与药监局、公告机构、检测中心等外部机构沟通，高效处理发补意见，确保注册流程顺畅。
7.内部培训：向公司内部相关部门（特别是研发、市场、销售）提供法规知识培训，提升全公司的法规意识。
二、任职资格
1.教育背景：本科及以上学历，生物、基础医学、医学检验、生物工程、生物医学工程、药学等相关专业；
2.工作经验：2年及以上医疗器械海内外注册实际工作经验。
3.成功项目经验：独立或作为核心成员，成功完成过至少一个医疗器械产品在目标市场的注册申请（如获得FDA 510(k)许可、CE MDR证书、NMPA注册证等）。
4.专业技能：精通NMPA法规及ISO 13485、ISO 14971等标准；
5.语言能力：英语六级或以上，具备良好的英文阅读和商务沟通能力，能够作为工作语言使用。
6.综合素质：具备优秀的逻辑思维、项目管理及跨部门沟通协作能力，工作严谨、责任心强、抗压能力好。