更新于 4月16日

注册高级主管/经理

1.5-2.5万·14薪

杭州萧山区
3-5年
硕士
全职
招1人

FDA新药注册

职责描述：
1.协助注册团队负责人管理新药品注册（新药经验优先，仿制药原料药经验优秀可以考虑）申请工作，包括：注册的前期分析、评估；申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅；遵守相关SOP要求，与监管机构保持良好沟通，加快注册申请进度；
2.监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门，与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整；
3.维护注册相关的SOP及流程建设，与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。
任职要求：
1、3-5年国际新药注册申报经验，作为项目负责人，领导过团队进行注册申报，有FDANDA成功申报经验优先;
2、熟悉新药研发的全过程，掌握药品注册工作流程;
3、硕士及以上学历，药学、药理学、动物医学、制药、化学等相关专业
4、英语六级或以上，能以英文作为工作语言，熟练阅读英文文献;
5、具有良好的沟通技巧、团队协作能力、性格活泼开朗、认真仔细、责任感强、主动性强，能适应快节奏与高强度的工作。

萧山区歌礼生物科技(杭州)有限公司

公司介绍

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼目前拥有三个商业化产品和十七个在研产品（其中十一个为完全自主研发）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。2、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫和新力莱，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。4、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。