纯化工程师

岗位职责:
1.负责下游GMP生产批次执行，包括深层过滤、超滤浓缩、离子层析，复合层析、原液制备等关键步骤；
2.严格按照批生产记录（BPR）和SOP进行操作，确保生产过程符合GMP规范；
3.负责生产过程数据实时监控与记录，包括关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）；
4.参与生产过程偏差，协助制定纠正预防措施（CAPA）；
5.负责生产结束后的设备清洁、消毒及清场工作，确保生产现场符合GMP状态要求
7.负责AKTA层析系统、超滤系统、除病毒过滤系统、配液系统等关键设备的日常操作与维护；
8.参与下游设备的验证工作（IQ/OQ/PQ），协助完成再验证及变更控制；
9.负责层析填料、过滤膜包、管路等耗材的管理、更换及使用记录；
10.负责批生产记录、设备使用日志、清洁记录、维护记录等GMP文件的填写与归档；
11.负责起草、修订下游生产相关SOP，确保文件现行有效；
12.参与内部审计、外部检查（NMPA/FDA/EMA）的准备工作，及时整改发现项
任职要求:
1.生物工程、生物技术、生物制药、细胞生物学、发酵工程或相关专业，本科及以上学历（具备3年以上相关经验）
2.具有病毒载体（如腺病毒、AAV、慢病毒等）纯化工艺开发经验者优先
3.有从实验室规模到GMP生产规模工艺放大及技术转移经验者优先
4.具有工艺验证（PPQ）或持续工艺确认（CPV）参与经验者优先
5.有GMP生产环境或中试平台工作经验者优先
6.有病毒类项目工艺表征工作经验优先
专业技能
1.纯化技术：熟练掌握深层过滤、超滤（UF/DF）、阴离子层析、分子筛层析（SEC）等纯化技术的原理与操作，具备层析条件筛选与优化能力
2.杂质去除策略：熟悉宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA、聚集体、核酸酶残留等杂质的去除方法及检测手段
3.工艺放大能力：具备从实验室规模到GMP生产规模的工艺放大经验，了解放大过程中的关键影响因素
4.实验设计（DoE）：熟练使用DoE方法进行工艺开发，具备建立工艺设计空间（Design Space）的能力
5.数据分析能力：熟练运用JMP、Minitab等统计工具分析实验数据，建立工艺参数与产品质量的关联模型
6.技术转移能力：具备编写技术转移报告的能力，能够独立完成工艺向中试及GMP生产的技术转移
7.质量意识：熟悉GMP、ICH Q5A/Q5B/Q5D、药典等相关法规指南，了解工艺验证（PPQ）及持续工艺确认（CPV）要求