临床稽查经理

岗位职责：
1. 牵头承接申办方、CRO委托的新药Ⅰ-Ⅲ期临床实验稽查项目，制定定制化稽查计划（含范围、标准、节点），统筹多中心、多临床领域项目全流程推进。
2. 带领团队开展独立合规稽查，重点核查试验数据真实性、方案执行一致性、受试者权益保护、试验用药品管理等核心环节，输出客观专业的稽查报告。
3. 管理稽查团队，负责人员调配、分工、绩效评估及GCP、NMPA法规等专业培训，提升团队项目交付能力。
4. 对接申办方、CRO、研究机构、伦理委员会等多方，沟通稽查结果，跟踪整改措施落实，形成闭环管理，维护客户合作关系。
5. 同步国家新药临床试验最新法规及国家级核查标准，更新公司稽查流程与服务规范，保障服务合规性。
6. 配合国家局核查专家开展项目现场核查，统筹准备工作，协调解决稽查过程中的复杂合规问题。
任职要求：
1. 本科及以上学历，临床药学、临床医学、生物医学等相关专业，持有NMPA国家级临床试验稽查员证书、2020版GCP国家级培训证书。
2. 3-5年或以上新药临床实验稽查工作经验，其中2年以上团队管理经验，具备多中心（≥10个）、多临床领域（≥5个）稽查项目统筹经验。
3. 精通GCP及国家药品临床实验相关法规，熟悉申办方→CRO→TPA的业务合作模式，有陪同国家局核查专家现场核查（≥5场次） 经历。
4. 能独立设计稽查方案、识别合规风险，具备较强的数据分析、跨方沟通协调能力，可高效解决客户及合作方的复杂问题。
5. 工作严谨细致、责任心强，坚守第三方稽查的客观性与公正性，能适应多项目出差需求。
6. 有CRA、临床质控或第三方稽查（TPA）公司工作经验者优先