主要职责:
1)体系对接,协助研发部门与质量管理部门进行体系对接,确保研发活动符合ISO 13485、GMP及NMPA法规要求。协助产品注册申报资料的准备与整理,配合完成技术文档的合规性审核。
2)文档管理,协助研发过程文档的撰写、收集、汇总、整理,包括ECR变更、新项目注册、阶段评审等过程相关资料。
3)项目支持,参与研发项目的进度跟踪,协助整理会议纪要及行动计划跟进。 4)研发支持,协助完成研发相关的其他工作
任职资格:
1)本科及以上学历,生物医学工程、生物技术、医学检验、药学、化学等相关专业优先。
2)具备优秀的文书撰写能力,能够独立完成技术文档的编写与整理。
3)熟练使用Office办公软件,具备基本的文档排版与数据处理能力。
4)了解医疗器械/IVD行业相关质量管理体系优先(ISO 13485、GMP、NMPA法规)
5)熟悉IPD优先。
6)能够使用AI工具辅助办公者优先。
其他要求:
1)工作涉及研发、质量、注册、生产等多领域知识,需快速掌握新法规、新流程、新技术,对新事务保持积极开放的学习态度
2)待人真诚友善,善于建立良好工作关系,有效化解跨部门协作中的摩擦与分歧。
3)对文档细节高度敏感,确保技术资料的准确性与完整性。