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研发助理工程师(工作地点:深圳宝安)

7000-10000元
  • 深圳宝安区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械
主要职责:
1)体系对接,协助研发部门与质量管理部门进行体系对接,确保研发活动符合ISO 13485、GMP及NMPA法规要求。协助产品注册申报资料的准备与整理,配合完成技术文档的合规性审核。
2)文档管理,协助研发过程文档的撰写、收集、汇总、整理,包括ECR变更、新项目注册、阶段评审等过程相关资料。
3)项目支持,参与研发项目的进度跟踪,协助整理会议纪要及行动计划跟进。 4)研发支持,协助完成研发相关的其他工作
任职资格:
1)本科及以上学历,生物医学工程、生物技术、医学检验、药学、化学等相关专业优先。
2)具备优秀的文书撰写能力,能够独立完成技术文档的编写与整理。
3)熟练使用Office办公软件,具备基本的文档排版与数据处理能力。
4)了解医疗器械/IVD行业相关质量管理体系优先(ISO 13485、GMP、NMPA法规)
5)熟悉IPD优先。
6)能够使用AI工具辅助办公者优先。
其他要求:
1)工作涉及研发、质量、注册、生产等多领域知识,需快速掌握新法规、新流程、新技术,对新事务保持积极开放的学习态度
2)待人真诚友善,善于建立良好工作关系,有效化解跨部门协作中的摩擦与分歧。
3)对文档细节高度敏感,确保技术资料的准确性与完整性。

工作地点

美生创谷科技创新园广东省深圳市宝安区新安街道隆昌路十号美生创谷慧谷三楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

陆飘飘/人事经理

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公司Logo希肯医疗技术(苏州)有限公司
希肯医疗技术(苏州)有限公司/希肯生物技术(苏州)有限公司成立于2014年4月,坐落在“人间天堂”的苏州高新区医疗器械产业园内,毗邻于众多的高新医疗技术企业;是一家从事于体外诊断医疗器械研发、生产和销售的高科技型企业。公司拥有行业领先的生产厂房及研发实验室,并拥有一批具备多年体外诊断医疗器械研发及生产经验的高水平人员。共同致力于开发质量稳定优秀、结果准确可靠、操作简单易懂、维护方便价廉的体外诊断产品。不断创新和改进,精益求精,通过精准的产品定位规划、规范的质量体系管理以及专业热忱的工作态度,追求我们极致精准的产品目标。现有公司的产品主要面对于临床中的检验科及病理科,产品凝血分析仪Ci-300产品具有多项自主知识产权的前瞻性水平专利,基于此,产品对于凝血项目的测试的精度的水准居于世界前列,同时开创性的运行机制使得混合测试也能达到最大测速,而精致且科技的界面软件让人机间的操作和沟通更为简单。2021年7月,希肯医疗与安图生物正式宣布启动战略合作,在凝血检测领域开展全方位深度合作。双方未来将充分利用各自的技术和渠道优势,在凝血检测领域开展全方位的深度合作,为医学实验领域提供完善的凝血检测产品与服务解决方案。安图生物创立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发制造,公司与2016年9月1日挂牌上市,是国内***在上海主板上市的体外诊断生产企业。公司坐落于苏州高新区科技城锦峰路8号医疗器械产业园内,欢迎各社会人士及应届毕业生应聘本公司。希肯医疗致力于人类健康事业!基本福利: 1、完善的薪酬福利保障体系; 2、午餐补贴; 3、入职及缴纳五险一金; 4、享有年终奖金; 5、丰富的业余生活,每月会有羽毛球运动,及不定期组织户外活动; 6、部分节假日为员工派发礼品; 7、员工生日提供生日福利; 8、每年组织员工定期体检; 9、提供员工宿舍;培训与发展: 1、每年至少一次调薪机会; 2、根据员工个人发展为员工制定相应的培训计划
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