岗位职责
1.统筹搭建、维护企业质量管理体系,确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求;
2.负责质管部管理,制定工作计划,组织法规及专业技能培训考核高效运转;
3.负责流程质量管控,行使产品质量独立否决权,防范各类质量风险;
4.牵头处理质量偏差、客户投诉及不良事件,配合监管部门检查并落实整改工作;
5.协调跨部门质量相关事宜,定期向企业高层上报体系运行状况及质量工作进展;
6.组织上市后产品质量管理活动,确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理;
7.确保完成产品质量年度回顾分析;确保本部门人员经过相关培训,掌握相关法规、理论知识和实际操作技能;负责与产品质量有关的其他活动。
8.领导安排的其他工作。
岗位要求
1.大学本科及以上学历,医疗器械、检验、药学、生物工程等相关专业,中级职称优先
2.具备3年以上二类无菌医疗器械企业质管部经理岗位工作经验,熟悉行业流程
3.精通医疗器械相关法规,熟悉NMPA、ISO13485、ISO9001体系,持有内审员证书优先
4.具备较强的统筹、组织协调能力,能独立判断并解决重大质量问题
5.原则性强、工作严谨,无传染病、皮肤病,全职在岗,无医疗器械行业违规违纪记录。