一、岗位职责
1. 全面负责公司药品质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进,确保符合 GMP/GSP 及相关法规要求。
2. 独立行使药品放行权,对产品质量负最终责任,审批偏差、变更、不合格品处理、纠正预防措施等关键质量文件。
3. 组织内部审核、管理评审、风险评估,配合药监部门飞检、第三方审计,确保合规运营。
4. 负责质量团队管理、人员培训与考核,提升全员质量意识与专业能力。
5. 统筹供应商审计、物料质量管控、检验管理、不良反应监测、投诉处理及产品召回等工作。
6. 向公司最高管理层汇报质量状况,提出质量改进方案,保障公司质量安全与经营合规。
二、任职要求
1. 药学、制药工程、中药学、药物分析等相关专业,40岁以内,本科及以上学历。
2. 持有 执业药师 或 中级及以上药学相关职称 优先。
3. 5 年以上药品生产/经营企业质量管理工作经验,2 年以上质量负责人/质量部负责人 同岗位经验。
4. 精通药品管理法律法规、GMP/GSP 规范,熟悉质量体系搭建、内审、迎检流程。
5. 具备较强的风险判断、文件审核、问题解决与跨部门协调能力。
6. 原则性强、责任心重、作风严谨,能独立承担质量法律责任。