设备管理主管

位职责：
一、设备管理
1.统筹生产设备（合成系统、纯化系统等）的日常运行维护，制定并执行相关预防性维护计划（PM）与预测性维护（PdM）工作，提升设备综合效率。
2.主导设备采购、安装调试、验证（DQ/IQ/OQ/PQ）及报废全流程，确保符合GMP、EHS 标准及TPM 自主维护规范。
二、合规与风险管理
1.GMP：监督设备清洁规程、状态标识及操作记录，确保符合药品生产可追溯性要求；牵头设备偏差处理与 CAPA 落实。
2.EHS：制定设备安全操作规范、确保符合《安全生产法》要求，定期组织设备安全隐患排查，建立隐患整改台账。牵头设备相关应急预案（如机械故障、电气火灾）的制定、演练与优化，确保响应及时有效。
3.TPM：推行全员参与的自主维护（AM）与计划维护（PM），建立设备故障知识库，实现零事故、零故障目标。
三、技术优化与持续改进
1.解决设备突发故障，协调技术团队完成维修并记录，推动OEE 提升项目。
2.应用TPM方法论（如5S管理、可视化管理）优化设备布局与操作流程，降低能耗与物料损耗。
四、团队管理
1.管理设备维护团队，组织专项培训（含清洁验证、安全操作、自主维护技能）。
2.推动跨部门协作（生产、质量、EHS、工艺），建立TPM 改善提案，鼓励员工参与设备优化。
五、数据管理
1.建立设备台账、维护记录、验证文件及EHS 监测数据档案，确保符合GMP 审计与EHS 合规性检查要求。
2.监控设备运行参数（如 OEE、能耗、故障率），运用TPM 数据看板实时分析趋势，为持续改进提供依据。
六、其他工作
完成公司或领导布置的其他工作。
任职要求：
一、教育背景
本科及以上学历，制药工程、化学工程、机械工程或 EHS 相关专业。
二、 年龄要求
35周岁以下，中共党员优先。
三、专业资质
掌握设备验证、清洁验证及EHS风险评估工具。
四、工作经验
1. 5年以上制药、原料药企业设备管理经验，至少3年团队管理经验，且有TPM成功推行案例。
2. 熟悉碳13标记化合物生产设备（如自动化合成模块、纯化系统）的操作与维护优先。
五、技能要求
熟练使用各类办公软件，熟悉OEE等分析工具。
六、其他要求
1. GMP 意识：熟悉GMP，能识别设备对产品质量的关键影响点。
2. EHS 能力：熟悉《安全生产法》《环境保护法》，具备EHS应急响应经验。
3.TPM 领导力：擅长通过OPL（单点课程）、小组活动推动全员参与设备管理。
4. 良好的沟通协调能力和团队合作精神，适应轮班或紧急事件处理。