更新于 4月30日
职位描述
国产器械注册进口器械注册三类医疗器械有源医疗器械介入医疗器械内科器械妇产科器械医疗设备医疗耗材ISO9000ISO13485
1、 负责组织编写及审核国内和海外的二、三类产品注册技术文档，并进行注册申报，全程跟踪产品注册进度;
2、 负责产品注册、变更、备案、延续等相关事宜；
3、 监督并参与产品的型检工作；
4、 负责与公司内部各部门合作，完成注册相关工作；
5、 参与医疗器械生产质量管理体系核查;
6、 参与医疗器械临床前试验和临床试验方案的审核，对接临床试验的相关工作；
7、 收集、整理和分析国内外医疗器械注册相关的法规、指南和标准，可基于法规变化提供建议和解决方案。
任职要求：
1、 本科及本科以上学位；
2、 3年以上医疗器械注册相关工作经验；
3、具有主导过三类有源医疗器械注册并成功获证的经验；
4、有较强的语言、文字表达能力和沟通能力;
5、有良好的团队合作精神；
6、具备良好的英文读写能力，可熟练完成英文文档；
7、具有海外注册经验者优先（CE / FDA / ANVISA ...）；
8、医学专业毕业者优先。
2、 负责产品注册、变更、备案、延续等相关事宜；
3、 监督并参与产品的型检工作；
4、 负责与公司内部各部门合作，完成注册相关工作；
5、 参与医疗器械生产质量管理体系核查;
6、 参与医疗器械临床前试验和临床试验方案的审核，对接临床试验的相关工作；
7、 收集、整理和分析国内外医疗器械注册相关的法规、指南和标准，可基于法规变化提供建议和解决方案。
任职要求：
1、 本科及本科以上学位；
2、 3年以上医疗器械注册相关工作经验；
3、具有主导过三类有源医疗器械注册并成功获证的经验；
4、有较强的语言、文字表达能力和沟通能力;
5、有良好的团队合作精神；
6、具备良好的英文读写能力，可熟练完成英文文档；
7、具有海外注册经验者优先（CE / FDA / ANVISA ...）；
8、医学专业毕业者优先。
工作地点
黑龙江省哈尔滨市香坊区大连北路8号
公司信息
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
未融资 · 500-999人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年，是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为医生打造智能手术工具，为患者提供综合诊疗方案，让各类外科手术更精准、更便捷。经过近十年的探索和积累，在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，研发构建了以腔镜手术机器人家族为核心的丰富的手术机器人产品矩阵，覆盖泌尿外科、 妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等多科室。公司秉承“以思创造、以勤立业、以精为本、以智超越”的理念，立志成为全球领先的医用机器人科技公司，做机器人手术的普及者和手术机器人的创新者，为人类的生命健康事业做贡献。
工商信息
企业名称 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 闫志远
经营状态 存续
成立时间 2013-09-17
注册资本 1.53亿元
认证资质
营业执照信息
