现场QA

1、生产过程质量监督：按照药品 GMP 规范、企业质量标准及相关 SOP，全程监督药品生产各环节的执行情况，核查生产环境、设备状态、物料使用、操作手法是否合规，及时制止违规操作并记录上报。
2、 批记录审核与归档：审核生产批记录、检验记录等相关文件的完整性、准确性、一致性，确认所有数据真实可追溯，符合 GMP 要求后签字放行；完成批记录的整理、归档，保障质量档案管理规范。
3、偏差与异常处理：识别生产过程中的质量偏差、设备异常或物料问题，第一时间上报质量负责人，参与偏差调查、原因分析及纠正预防措施（CAPA）的制定与跟踪验证，确保问题闭环解决。
4、现场合规保障：监督生产区域清洁消毒、人员卫生、物料储存及标识管理等情况，定期参与生产现场质量风险排查，配合内部审计、药监部门检查，提供所需质量资料与现场说明，确保生产环节持续合规。