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体系QA

3000-5000元
  • 漯河郾城区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品QA生物药固体制剂液体制剂医药制造
岗位职责:
1、体系管理:负责公司GMP文件与记录管理体系的建立、优化与维护,确保其符合中国GMP、药品管理法及相关国际法规(如需要)的要求。 起草、修订和维护文件与记录管理的相关SOP(标准操作规程),如文件控制、记录管理、档案管理、电子记录管理等程序
2、文件生命周期管理:负责GMP文件(如质量方针、质量标准、工艺规程、SOP、验证方案/报告等)的编号、归档、分发、回收、销毁等全流程控制。组织或协调文件的起草、审核、批准、生效流程,确保文件版本受控,现行版本清晰可辨。维护公司主文件清单(包括文件目录、版本、状态、存放位置等),确保其准确性和实时性。
3、记录控制与归档:负责GMP记录(包括生产记录、检验记录、验证记录、设备日志、培训记录等)的设计审核、印制控制、发放与回收管理。
4、审计与改进: 负责文件与记录管理系统的日常监督与自查,定期进行文件审核,识别改进机会。 配合内外部审计(包括官方检查),高效提供所需的文件与记录,并跟进相关缺陷项的整改。 参与质量体系的持续改进活动,优化文件管理流程和工具。
5、 负责偏差、OOS/OOT相关数据的统计、分析及年度回顾,撰写质量趋势分析报告等相关工作。
6、负责物料、耗材、服务(如委托生产、检验、仓储)等新供应商的开发、资质审核、现场审计、质量评估与批准,供应商质量回顾、审计等与供应商管理与物料管理相关的工作。
岗位要求:
具备2年以上制药行业质量保证、文档控制或相关领域的工作经验,其中至少1年专注于GMP文件与记录管理。 有参与GMP认证(国内或国际)或经历过官方审计经验者优先。 有电子文档管理系统使用或管理经验者优先

职位福利:五险、绩效奖金、带薪年假、加班补助、餐补、高温补贴、全勤奖、优秀员工奖金

工作地点

漯河郾城区太白山路与淞江路交叉口泰格生物产业园

认证资质

营业执照信息

职位发布者

程女士/HR

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公司Logo裕松源药业有限公司
裕松源药业有限公司是一家集小容量注射剂、口服固体制剂、生物发酵、中草药提取,集研发、生产与销售于一体的现代化高新制药企业,公司注册地址为河南省漯河市郾城区淞江路西段。公司注册资本为10495万元,现有小容量注射剂、口服固体制剂、硬胶囊剂及原料药等国药准字号产品106个,主导产品有:柴胡注射液、鱼腥草注射液、维生素B6注射液、利巴韦林注射液、盐酸利多卡因注射液、葡萄糖注射液、地塞米松磷酸钠注射液、安络痛片、维生素C片、谷维素片、大黄碳酸氢钠片、诺氟沙星胶囊等。新药研发中心面积2800平方米,拥有国际国内先进的试验与检验仪器,目前正在进行几个新药的研发工作。新药劳拉西泮针剂已进入样品试制阶段,劳拉西泮片剂研发正在进行。公司占地面积530余亩,园区的整体布局和生产车间全部由美国和澳大利亚设计公司按国际和国内医药行业生产质量管理规范进行设计,由国内外相关专家论证审定。以裕松源药业为基础,国内最大的创新药临床试验机构。公司建设有小容量注射剂车间、固体制剂车间、中药提取车间、安络痛原料发酵车间、化验室及新药研发中心。其中小容量注射剂车间及中药提取车间,建设规模16万平方米。车间于2013年12月份通过了国家食品药品监督管理总局GMP认证,小容量注射剂车间年生产能力20亿支,拥有13条技术领先的全自动生产线,涵盖了1ml-20ml所有小容量注射剂规格,可同时生产6个不同规格的品种。中药提取车间建筑面积8000平方米,有包括17台提取罐在内的多套生产线,能同时对不同中药品种进行提取/醇沉/浓缩/回收/提纯等工艺生产。口服固体制剂及安络痛原料车间,建设规模10万平方米,固体制剂车间年生产能为18亿片,车间于2015年9月份通过河南省食品药品监督管理局GMP认证。公司于2008年获得省级技术中心称号,2014年获得河南省科技型中小企业称号,贝特类药物研究中心为河南省工程技术研究中心。公司除生产现有品种外,还将陆续研发冻干粉针剂、膏剂、生物制剂、保健品等产品,并将申请欧盟和美国FDA认证,产品将销往全球市场。公司热情欢迎有志于药品研发与生产工作的有志之士到公司施展才干!
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