岗位职责:
1、体系管理:负责公司GMP文件与记录管理体系的建立、优化与维护,确保其符合中国GMP、药品管理法及相关国际法规(如需要)的要求。 起草、修订和维护文件与记录管理的相关SOP(标准操作规程),如文件控制、记录管理、档案管理、电子记录管理等程序
2、文件生命周期管理:负责GMP文件(如质量方针、质量标准、工艺规程、SOP、验证方案/报告等)的编号、归档、分发、回收、销毁等全流程控制。组织或协调文件的起草、审核、批准、生效流程,确保文件版本受控,现行版本清晰可辨。维护公司主文件清单(包括文件目录、版本、状态、存放位置等),确保其准确性和实时性。
3、记录控制与归档:负责GMP记录(包括生产记录、检验记录、验证记录、设备日志、培训记录等)的设计审核、印制控制、发放与回收管理。
4、审计与改进: 负责文件与记录管理系统的日常监督与自查,定期进行文件审核,识别改进机会。 配合内外部审计(包括官方检查),高效提供所需的文件与记录,并跟进相关缺陷项的整改。 参与质量体系的持续改进活动,优化文件管理流程和工具。
5、 负责偏差、OOS/OOT相关数据的统计、分析及年度回顾,撰写质量趋势分析报告等相关工作。
6、负责物料、耗材、服务(如委托生产、检验、仓储)等新供应商的开发、资质审核、现场审计、质量评估与批准,供应商质量回顾、审计等与供应商管理与物料管理相关的工作。
岗位要求:
具备2年以上制药行业质量保证、文档控制或相关领域的工作经验,其中至少1年专注于GMP文件与记录管理。 有参与GMP认证(国内或国际)或经历过官方审计经验者优先。 有电子文档管理系统使用或管理经验者优先
职位福利:五险、绩效奖金、带薪年假、加班补助、餐补、高温补贴、全勤奖、优秀员工奖金