所属单位-临床研究中心质量管理专责

一、岗位职责：
1.在机构办公室主任的领导下，负责临床试验实施过程中各个环节的质量检查。
2.负责检查各专业科室设施/条件是否符合试验要求，参与项目的研究者资质是否合格，研究者是否按职责要求进行试验。
3.负责审核知情同意书签署的规范性。
4.负责检查临床试验是否严格遵照试验方案和标准操作规程执行。
5.负责检查文件记录是否及时、完整、准确、真实、规范。
6.负责检查不良事件和严重不良事件是否按规定处理、记录与随访，严重不良事件是否按规定报告；违背方案是否按规定及时报告。
7.负责检查试验药物的使用记录，包括数量、接收、发放、回收等是否符合GCP规定及相关法规规定。
8.负责检查辅助科室质量控制(环境条件、人员资格、仪器设备运行状态、操作规程等)的落实，并查看实验室室间质评证书或仪器计量证书是否齐全。
9.负责检查生物样本的采集、处理、储存、运输过程的规范性。
10.负责审核试验各阶段文件资料是否齐全，保存、归档是否符合GCP相关要求。
11.负责在质量检查中及时发现问题，及时反馈并提出整改意见，及时了解整改情况，进行整改后评价并记录。发现重大问题及时向主要研究者、机构办公室主任报告，并记录处理意见。
二、任职条件
1.硕士及以上，初始学历本科，中级及以上任职资格，医药学、护理学、生物医学工程等相关专业，从事本专业工作5年及以上。
2.年龄一般不超过45周岁，身体健康，特别优秀者年龄可适当放宽。