医学经理

【岗位职责】
1. 医学策略制定与实施
负责具体疾病领域的医学策略分析、制定和实施
负责该领域具体医学事务的管理和实施
2. 临床文件医学审核
在临床开发的各阶段（prelND、IND、I/II/III期、preNDA、NDA等）审核临床资料的医学部分，包括但不限于：
o临床研究方案（Protocol）
o研究者手册（IB）
o临床研究综述
o说明书（Label）
o总结报告（CSR）
审查/审批医学相关的文档（如ICF、CRF、CRF填写指南、患者日志等）
确保临床试验主文档（TMF）中医学文件的准备及其可用性
3. 医学监查（Medical Monitoring）
向所负责临床试验提供全面的医学和安全监督
进行医学和安全监测，审查临床实验室值、不良事件（AEs）、编码
对受试者的医学状况提供实时评估和处理建议
撰写医学监查相关报告，包括但不限于：
o实验室异常审查记录
oSAE评估报告
o医学监查总结报告
o安全性数据定期回顾报告
协助数据安全监测委员会（DSMB/DMC）的活动
4. 项目评估与竞标支持
根据可行性预评估、方案复杂指数和相关成本，对该领域研究进行适当的质疑/评估
负责临床研究项目立项的医学评估
准备项目竞标相关的医学资料
高质量完成项目述标
5. 医学沟通与问题解答
负责部门之间以及与申办方（Sponsor）、外部顾问（合作单位）、研究者和监管机构的医学沟通
回答来自申办方、监管部门、IRB/EC、研究者、专家、临床研究团队的医学问题
6. 项目会议与培训
参加临床试验项目各阶段的会议，包括但不限于项目启动会和研究者会议，进行方案医学部分的培训
各阶段医学相关培训的资料准备和培训实施
协助指导委员会、数据监测委员会、评审委员会并准备相关的材料（如演示文稿等）
7. KOL学术交流
传递所负责疾病领域的最新进展，并收集KOL反馈
探寻KOL学术需求，并提供高质量学术支持
8. 人工智能化应用支持
配合公司人工智能技术在医学领域的应用
参与人工智能技术对医学监查、文件审核等工作的赋能优化
为人工智能工具的功能改进提供医学专业意见和反馈
【任职资格】
1. 硕士及以上学历，临床医学专业，博士优先；具有临床医学背景或临床实践经验者优先。
2. 具备扎实的医学基础知识，了解药理学、药代动力学及疾病领域相关医学知识；了解药物研发及临床试验基本流程，对 ICH-GCP 及中国药品注册相关法规（如药品管理法、药品注册管理办法等）具有基础认知。
3. 具备医学文献检索、阅读与分析能力，能够理解并参与临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等医学文件的撰写或审核；有科研项目、课题研究或临床研究相关经历者优先。
4. 英语 CET-6 或同等水平，具备良好的英文文献阅读能力和基础医学写作与表达能力，能够熟练使用 PubMed 等国内外文献数据库进行信息检索。
5. 具备良好的沟通表达能力和团队合作精神，能够与申办方、研究者及跨部门团队进行专业医学沟通。
6. 工作认真负责，逻辑清晰，学习能力强，具备较好的时间管理与多任务处理能力；能够适应一定强度的工作节奏及必要的出差。
加分项
具备临床研究、医学监查、医学写作或医学事务相关实习经历，或对医学数据分析及人工智能在医学领域的应用具有一定兴趣或基础者优先。