质量工程师

一、供应商质量管理 / Supplier Quality Management
1. 负责供应商（重点：电子元器件、光学组件、线束、显示屏等关键物料供应商）的准入审核、现场评估与定期绩效管理。
2. 建立并维护供应商质量管理协议与来料检验标准，推动供应商持续改进质量体系。
3. 处理来料异常，主导供应商纠正措施（SCAR）的发起、跟踪与效果验证。
4. 参与新供应商导入及物料变更的质量评估与验证。
二、制程质量管理
1. 监督生产现场质量控制的执行，确保工艺文件、作业指导书得到有效落实。
2. 负责关键工序（如电气安规测试、光学调校、软件烧录、整机老化等）的质量监控与数据统计分析。
3. 处理制程中的不合格品，组织进行根本原因分析，并推动纠正与预防措施（CAPA）的实施。
4. 参与工艺验证、清洁验证等活动的方案审核与报告评估。
三、客诉处理 / Customer Complaint Handling
1. 负责投诉的接收、记录、调查、分析与闭环管理。
2. 编写专业的客诉分析报告，协调内外部资源制定纠正措施，并跟踪验证措施有效性。
任职资格
1、大学本科以上学历，电气工程、自动化、光学工程、生物医学工程、电子科学与技术等相关专业。
2、3年以上有源医疗器械行业质量相关工作经验，具备供应商管理、制程控制或客诉处理至少两个领域的实操经验。
3、具有内窥镜、超声设备、监护仪、手术能量设备等有源器械经验者优先。
4、电气方向 / Electrical Focus: 熟悉有源医疗器械电气安全标准，了解电路原理、PCB工艺及常见电子元器件特性。
5、光学方向 / Optical Focus: 了解光学成像基本原理、图像质量评价参数，熟悉镜头、传感器等光学组件特性。
6、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求。
7、精通质量工具与方法：8D/5Why、FMEA、SPC、MSA、CAPA等。
8、具备供应商现场审核能力及客诉调查分析能力。
9、良好的跨部门沟通协调能力及文档撰写能力。