医疗器械管理者代表/质量经理

贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，以保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
1、负责公司全面质量管理工作，落实质量方向、方针与目标，并定期对目标达成情况行回顾和分析、考核。
2、参与制定、修订公司医疗器械管理的各项规章制度和流程，负责质量管理体系文件的批准。
3、负责风险管理报告的批准。
4、负责过程确认方案和过程确认报告的批准。
5、负责原材料、半成品及成品质量控制标准的批准。
6、负责工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准。
7、负责每批次原材料及成品放行的批准，及不合格品处理的批准。
8、负责关键原材料供应商的选取，关键生产和检测设备的选取。
9、负责生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。
10、其他对产品质量有关键影响的活动。
任职资格：
1、英语口语熟练；
2、男女不限，30-45岁，相关专业本科及以上学历或初级以上技术职称。
3、医疗器械行业5年以上生产质量、研发、技术管理等相关工作经验，其中管理者代表岗位经验3年以上。
4、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；经过《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法律法规等方面的培训，具有内审员证书。
5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
6、具备良好的组织、沟通和协调能力；无违纪、违法等不良记录。
7、较强的团队领导能力、沟通能力，责任心强、善于聆听、善于表达。