质量专员

一、岗位职责
1、‌质量管理体系的建立和维护‌：负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订和宣贯工作，协助建立、维护和持续改进公司质量体系，确保质量体系有效运行。
2、‌法规遵守和监管沟通‌：充分掌握《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，在企业接受各级监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
3、‌内部审查和报告提交‌：定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行内部审查，并于每年年底提交年度自查报告。
4、‌供应商管理和产品注册‌：负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准，负责医疗器械产品的注册工作，包括注册申请、资料编写、审核、递交及跟进等。
5、‌不合格品管理和纠正预防‌：负责制定不合格品的判定、处置、分析，对纠正和预防措施跟踪验证办法。
6、实时关注外培信息，拟定培训计划，并定期对员工进行法律法规等体系相关的培训工作。
6、办理公司的一些相关证件。
7、完成上级安排的其他工作。
二、任职要求
1、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律和管理等相关专业，大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有三年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历。
2、熟悉并正确执行国家相关法律法规，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
3、具备较强的学习、沟通和协调能力，能够快速掌握质量管理相关知识和技能，能够协调公司内外部相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施。
4、‌具备良好的职业素养和团队合作精神‌，能够与团队成员协作，共同完成质量管理任务。
5、‌具备高度的责任心和严谨的工作态度‌，确保质量管理工作的准确性和有效性‌。